TFF Pharmaceuticals, Inc. kondigde aan dat het de rekrutering van 40 gezonde proefpersonen heeft voltooid in zijn Fase 1 klinische studie (CT.gov identifier NCT05168644) van een droog poeder formulering van niclosamide, een antivirale behandeling met potentieel om COVID-19 en andere respiratoire virale ziekten aan te pakken. Niclosamide, dat oorspronkelijk in 1982 door de U.S. Food and Drug Administration werd goedgekeurd als oraal anthelminticum, bleek onlangs een krachtige antivirale werking te vertonen tegen SARS-CoV-2, maar heeft een beperkte oplosbaarheid in water en een lage absorptie en biologische beschikbaarheid bij orale toediening. TFF Pharmaceuticals is van plan zijn Thin Film Freezing-technologie te gebruiken om een geïnhaleerde formulering van niclosamide te produceren om de longen direct te bereiken waar SARS-CoV-2-infectie optreedt, waarbij gastro-intestinale bijwerkingen worden vermeden en de beperkingen van biologische beschikbaarheid van systemische toediening worden overwonnen. TFF voltooide eerder een preklinische in vivo effectiviteitsstudie die een zevenvoudige vermindering aantoonde van de virale belasting van de longen in een hamstermodel wanneer niclosamide in droog poeder werd toegediend 24 uur na inoculatie met SARS-CoV-2 wanneer de ziekte al ernstig was. De fase 1-studie bestond uit een Single Ascending Dose (SAD)- en een Multiple Ascending Dose (MAD)-fase. De SAD-fase van de studie bestond uit eenmalige inhalatiedoses van 0,5, 2,0 en 6,0 mg in drie cohorten gezonde vrijwilligers, waaronder zes vrijwilligers die het actieve geneesmiddel zullen krijgen en twee die placebo zullen krijgen, terwijl de MAD-fase bestond uit doses van 3,0 en 6,0 mg die tweemaal per dag (BID) werden toegediend gedurende 4,5 dagen (9 totale doses). Het Safety Management Committee had geen vragen of zorgen over de veiligheid en heeft de 6,0 mg BID (12 mg totale dagelijkse dosis) aanbevolen als veilig voor de voortgang naar Fase 2 testen. Na de resultaten van de Fase 1 studie heeft UNION Therapeutics A/S een optie op de exclusieve licentie voor de droogpoederformulering van niclosamide en is verantwoordelijk voor de volgende fase van ontwikkeling.