Evgen Pharma plc kondigt de start aan van de rekrutering voor de farmacokinetische/farmacodynamische studie in gezonde vrijwilligers (HV) en de beslissing om een Investigator Sponsored Clinical Study (ISS) te starten voor het glioblastoomprogramma. Het doel van de HV-studie is om de prestaties van Evgen's nieuwe enterische gecoate tabletformulering van lead asset SFX-01 te onderzoeken. Na de op 3 oktober 2022 aangekondigde reglementaire goedkeuring is de studie nu open voor rekrutering en de eerste proefpersonen zullen naar verwachting deze week volgens schema aan de studie deelnemen.

De studie is een placebogecontroleerde, dosis-escalerende, gerandomiseerde studie die zal beoordelen hoe SFX-01 in zijn nieuwe vorm en formulering wordt geabsorbeerd en in het lichaam circuleert, en hoe het zich verbindt met doelmoleculen. De resultaten van de HV-studie worden in de eerste helft van 2023 verwacht. Voor glioblastoom (GBM) heeft Evgen met betrekking tot de geplande studie uitgebreid overlegd met wereldberoemde deskundigen op het gebied van de behandeling van hersenkanker.

Deze belangrijke opinieleiders hebben geadviseerd dat verder preklinisch werk en een klinische studie in een vroeg stadium van SFX-01 bij patiënten met GBM moet worden uitgevoerd, om meer duidelijkheid te krijgen over het binnendringen van sulforafaan in de hersentumor en de interactie met moleculaire doelen in het tumorweefsel van GBM-patiënten. De onderneming verwacht dat deze aanpak de risico's van de klinische studie van fase 2 verder zal verminderen. Dit voorbereidende klinische werk zal worden uitgevoerd als een Investigator Sponsored Study, onder leiding van Dr. Marjolein Geurts, neuro-oncoloog aan het Erasmus Universitair Medisch Centrum, Nederland.

De Erasmus-groep heeft uitgebreide ervaring in glioblastoomonderzoek, met verschillende studies en talrijke publicaties op dit gebied. Evgen heeft al een positief en ondersteunend regulerend wetenschappelijk advies ontvangen van het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), dat ook stelt dat er geen specifieke zorgen zijn met betrekking tot het klinische veiligheidsprofiel van SFX-01 op basis van de beschikbare gegevens. Als het preklinische en ISS klinische werk succesvol is, zal het studieprogramma waarschijnlijk worden voortgezet als een door Evgen gesponsorde studie.

Evgen zal te zijner tijd een update geven over de timing van deze studie.