Theralase Technologies Inc. heeft een update gegeven van haar Fase II Bacillus Calmette Guerin -ongevoelige niet-spier invasieve blaaskanker carcinoma in-situ (met of zonder geresecde Ta /T1 papillaire ziekte) klinische studie . Tot op heden heeft Theralase 62 patiënten ingeschreven voor de primaire studie II behandeling. Voor patiënten die de geoptimaliseerde Study II behandeling ontvingen zijn de CR, IR en Total Responders hieronder per evaluatiebezoek weergegeven.

Theralase werkt momenteel samen met haar klinische studielocaties in Canada en de Verenigde Staten om de informatie te verzamelen die door de Food and Drug Administration wordt gevraagd voor het opnieuw indienen van een pre-Break Through Designation . Als de pre-BTD indiening succesvol is, zou dit kunnen leiden tot BTD goedkeuring. De Theralase®?

RuvidarTM gebaseerde antikankertherapie heeft opmerkelijke single-agent activiteit laten zien door veilig en effectief te zijn voor een zeer moeilijk te behandelen BCG-ongevoelige patiëntenpopulatie die gediagnosticeerd is met hooggradige NMIBC CIS, met of zonder geresecteerde Ta/T1 papillaire tumoren. De op Theralase RuvidarTM gebaseerde antikankertherapie heeft opmerkelijke single-agent activiteit laten zien door te bewijzen veilig en effectief te zijn op een zeer moeilijk te behandelen BCG-Un responsieve patiëntenpopulatie die gediagnosticeerd is met hooggradige NMIBCIS, met of zonder verwijderde Ta/T1 papillaire tumoren. De heer Roger DuMoulin-White, BSc, P.Eng, Pro.

Dir, President en Chief Executive Officer van Theralase verklaarde: "Tot op heden hebben de klinische gegevens van Theralase Study II de beste prestaties in zijn klasse aangetoond voor een enkelvoudig middel, met een hoge werkzaamheid, duurzame respons en een hoog veiligheidsprofiel, zonder ernstige bijwerkingen die direct gerelateerd zijn aan RuvidarTM of het TLC-3200 Medical Laser System. Theralase hoopt de inclusie van patiënten te voltooien met bijbehorende toediening van de primaire, secundaire en tertiaire eindpunten van deze patiënten in 2026. FLS kan worden geïdentificeerd door het gebruik van de woorden " kan, "zou moeten", "anticipeert", "gelooft", "plant", "verwacht", "schat", "potentieel voor" en soortgelijke uitdrukkingen; inclusief, verklaringen met betrekking tot de huidige verwachtingen van het management van het bedrijf voor toekomstig onderzoek, ontwikkeling en commercialisatie van de PDC's van het bedrijf en hun geneesmiddelformuleringen; inclusief: preklinisch onderzoek, klinische studies en ontwikkeling en wettelijke goedkeuringen.

Deze verklaringen gaan gepaard met aanzienlijke risico's, onzekerheden en veronderstellingen, waaronder de vraag of de Vennootschap in staat is om: adequaat de vereiste reglementaire goedkeuringen te financieren en te verkrijgen om tijdig preklinische en klinische studies te voltooien om haar ontwikkelingsplan uit te voeren; met succes haar geneesmiddelformuleringen te commercialiseren; toegang te krijgen tot voldoende kapitaal om de activiteiten van het Bedrijf te financieren, dat mogelijk niet beschikbaar is onder voorwaarden die commercieel gunstig zijn voor het Bedrijf of helemaal niet; preklinische en klinische ondersteuning te bieden dat de geneesmiddelformuleringen van het Bedrijf effectief zijn tegen de aandoeningen die getest zijn in haar preklinische en klinische studies; te voldoen aan de termijn van licentieovereenkomsten met derden, niet in de Verenigde Staten, niet in de U.S.