Theralase® Technologies Inc. kondigt aan dat het een aanvraagwijziging voor een klinisch onderzoek ("CTA-A") heeft ontvangen van Health Canada door ontvangst van een brief met geen bezwaar ("NOL") voor de optimalisatie van de Fase II Non-Muscle Invasive Bladder Cancer ("NMIBC") klinische studie ("Studie II"). De optimalisatie van Studie II bestaat uit: 1) Post Study II Monitoring of Response - Patiënten die een Complete Response ("CR") of Indeterminate Response ("IR") bereikten, waarvan de duur van die respons 450 dagen bedroeg en die in Study II bleven, zullen door het bedrijf na 450 dagen worden gecontroleerd, om de duur van de Study II-behandeling op lange termijn te helpen bepalen. 2) Optionele onderhoudsbehandeling voor Studie II -Patiënten ontvangen momenteel een verplichte onderhoudsbehandeling voor Studie II na 180 dagen; dit is echter geoptimaliseerd om optionele onderhoudsbehandelingen voor Studie II mogelijk te maken, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker ("PI") op basis van de respons van de patiënt.

Voor patiënten die op enig moment een CR of IR hebben bereikt en de duur van dat CR of IR hebben aangetoond, worden geen verdere onderhoudsonderzoek II-behandelingen toegediend; als de patiënt echter op enig gepland evaluatiebezoek terugkeert (d.w.z.: 90, 180, 270, 360 of 450 dagen), dan komt die patiënt in aanmerking voor maximaal 2 onderhoudsonderzoek II-behandelingen naar goeddunken van de hoofdonderzoeker om de patiënt te helpen bij het bereiken van een CR. 3) Beoordeling door een centraal pathologielaboratorium - Gebruik van een centraal pathologielaboratorium om lokale pathologielaboratoriumresultaten te valideren. Opmerking: CR wordt gedefinieerd als: Negatieve cystoscopie en negatieve (inclusief atypische) urinecytologie, Positieve cystoscopie met biopsie-bewezen goedaardig of laaggradig NMIBC en negatieve cytologie en Negatieve cystoscopie met kwaadaardige urinecytologie, als urotheliale kanker in de bovenste tractus of prostaaturetra wordt vermoed en randadderbiopsieën negatief zijn.

Opmerking: IR wordt gedefinieerd als: Negatieve cystoscopie en positieve urinecytologie, zonder bevestigende negatieve blaaskankerbiopten.