Tiziana Life Sciences heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) toestemming heeft gegeven voor de inschrijving van een tweede patiënt in de lopende klinische behandeling van secundair progressieve multiple sclerose (SPMS) met intranasaal toegediend foralumab, een volledig humaan anti-CD3 monoklonaal antilichaam, in het Brigham and Women's Hospital (BWH), Harvard University, Boston, MA. De eerste patiënt die in het kader van dit programma werd behandeld, heeft 3 van de 6 maanden van de toediening voltooid. Tussentijdse gegevens wijzen erop dat de behandeling goed werd verdragen met een gunstige klinische respons. Als onderdeel van het regelgevende proces werden driemaandelijkse veiligheidsgegevens ingediend bij de FDA, die toestemming vroeg om een bijkomende patiënt te behandelen onder een individuele patiënt Expanded Access Investigational New Drug Application (IND), wat werd toegestaan. De behandeling van de tweede patiënt zal naar verwachting beginnen in januari 2022 met tussentijdse klinische gegevens na 3 van de 6 maanden behandeling verwacht in april 2022. Het behandelplan zal ongewijzigd blijven volgens de oorspronkelijke IND. De onderzoekers van BWH zullen gedetailleerde veiligheids-, neurologische en Positron Emissie Tomografie (PET) monitoren om de microgliale activatie bij deze patiënt te evalueren. Wijziging van immunologische en neurodegeneratieve markers zal ook worden opgenomen als onderdeel van het standaard onderzoek dat door BWH zal worden uitgevoerd. De lopende behandeling van de eerste patiënt gaat door, en zes maanden dosering zal naar verwachting eind maart 2022 zijn voltooid. Tot op heden heeft deze patiënt geen tekenen van intolerantie of toxiciteit van de behandeling vertoond en lijkt hij goed op de behandeling te reageren. De gegevens van de beeldvorming van de hersenen, zoals geanalyseerd met PET, tonen een vermindering van de activering van microgliacellen aan. Gepubliceerde PET studies hebben een toename aangetoond van geactiveerde microgliale cellen bij patiënten met SPMS, en dat hun verhoogde aanwezigheid in de hersenen geassocieerd is met hogere scores op de Expanded Disability Status Scale (EDSS), een schaal die veel gebruikt wordt om cognitieve invaliditeit te beoordelen1. In overeenstemming met deze bevindingen wordt aangenomen dat Tysabri® (natalizumab), een goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van MS, ook werkt via vermindering van de microgliale activering.