Trevena, Inc. heeft nieuwe topline OLINVYK-gegevens van de ARTEMIS-studie aangekondigd. De ARTEMIS-studie was een beoordeling op basis van elektronische medische dossiers (EMR) die gericht was op klinische resultaten en resultaten van het gebruik van gezondheidsmiddelen in Cleveland Clinic en Wake Forest Baptist Health. Het onderzoek beoordeelde met OLINVYK behandelde patiënten in het VOLITION-onderzoek met ~200 patiënten met vergelijkbare chirurgische patiënten (gematchte patiënten) die behandeld werden met andere IV opioïden, in dezelfde instellingen en tijdens de onderzoeksperiode.

Nieuwe topline gegevens omvatten gegevens van met OLINVYK behandelde patiënten (n=105) en gematchte patiënten (n=525) in Cleveland Clinic, evenals metingen van de kosten per opname in zowel Wake Forest Baptist Health als Cleveland Clinic voor met OLINVYK behandelde en gematchte patiënten. De eerste ARTEMIS-gegevens van Wake Forest Baptist Health werden eerder aangekondigd op basis van met OLINVYK behandelde patiënten (n=96) in vergelijking met gematchte patiënten (n=457) op die locatie. ARTEMIS (op EMR gebaseerde) resultaten: Totale gegevens van Cleveland Clinic en Wake Forest Baptist Health.

Met OLINVYK behandelde patiënten (n=201) hadden een verlaging van $8.756 (19%) in de gemiddelde kosten per opname (p < 0,0001) en een verlaging van 1,4 dagen (20%) in de gemiddelde totale verblijfsduur in het ziekenhuis (p < 0,0001) vergeleken met gematchte patiënten (n=982) die met andere intraveneuze opioïden werden behandeld. Gebaseerd op de gegevens die het bedrijf tot nu toe heeft, was er geen statistisch significant verschil in de gemiddelde duur van het verblijf in de post-anesthesia care unit (PACU) tussen met OLINVYK behandelde en gematchte patiënten. Resultaten Cleveland Clinic.

Met OLINVYK behandelde patiënten (n=105) hadden een verlaging van $7.102 in de gemiddelde kosten per opname (p=0,00043) en een verlaging van 0,9 dagen in de gemiddelde totale verblijfsduur in het ziekenhuis (p=0,0181) vergeleken met gematchte patiënten (n=525) die met andere intraveneuze opioïden werden behandeld in het Cleveland Clinic. Resultaten Wake Forest Baptist Health. Met OLINVYK behandelde patiënten (n=96) hadden een verlaging van $10.339 in de gemiddelde kosten per opname (p < 0,0001) vergeleken met gematchte patiënten (n=457) die met andere intraveneuze opioïden werden behandeld in Wake Forest Baptist Health.

Het bedrijf heeft eerder aangekondigd dat de gemiddelde totale verblijfsduur in het ziekenhuis van met OLINVYK behandelde patiënten op deze locatie 1,6 dagen korter was in vergelijking met vergelijkbare patiënten die met andere intraveneuze opioïden werden behandeld (p < 0,0001). Details van het ARTEMIS-onderzoek: ARTEMIS is een analyse op basis van elektronische medische dossiers (EMR) die de gezondheidsresultaten van VOLITION-studiepatiënten vergeleek met een gematchte populatie van patiënten, die vergelijkbare chirurgische procedures ondergingen maar behandeld werden met andere intraveneuze opioïden, in dezelfde instellingen en tijdens dezelfde algemene periode als VOLITION. De matching werd uitgevoerd met een greedy matching-algoritme, waarbij gebruik werd gemaakt van een propensity scoring-methode met acht verschillende demografische en klinische kenmerken, waaronder leeftijd, geslacht, type en duur van de operatie, maatregelen voor algehele chirurgische en medische morbiditeit, en het type ziekenhuisverzekering.

Kostengewichten werden berekend met behulp van een nationale dataset, en gegevens werden gecontroleerd voor relevante covariaten. Het bedrijf kondigde eerder eerste topline ARTEMIS-gegevens aan van Wake Forest Baptist Health (n=96 met OLINVYK behandelde patiënten; n=457 gematchte patiënten behandeld met andere intraveneuze opioïden). Er zijn nu nieuwe toplinegegevens beschikbaar van Cleveland Clinic (n=105 met OLINVYK behandelde patiënten; n=525 gematchte patiënten behandeld met andere intraveneuze opioïden), evenals de kosten per opname voor zowel Wake Forest Baptist Health als Cleveland Clinic.

Hoewel een EMR-analyse geen definitieve gegevens oplevert over groepsverschillen zoals in een prospectief gerandomiseerd onderzoek, is het bedrijf van mening dat EMR-gegevens een uniek perspectief bieden om te begrijpen hoe geneesmiddelen in de echte wereld presteren. Details VOLITION studie: VOLITION is een real-world, open-label, multi-site, post-approval klinische resultatenstudie bij 203 volwassen patiënten die een grote niet-cardiale chirurgische ingreep ondergingen. IV OLINVYK werd gedoseerd als eerstelijns analgeticum tijdens de postoperatieve zorg, met een laaddosis van 1,5 mg OLINVYK bij het sluiten van de operatie, en 0,35 tot 0,5 mg OLINVYK, naar behoefte, toegediend met een PCA-apparaat, met een lock-outperiode van 6 minuten.

Extra bolussen (=1 mg) OLINVYK waren indien nodig beschikbaar vanaf 15 minuten na de initiële laaddosis van 1,5 mg. De gemiddelde leeftijd van de patiënten in VOLITION was 57,1 jaar (tussen 19 en 89 jaar), met een ongeveer gelijke vertegenwoordiging van mannen en vrouwen. Ongeveer 85% van de patiënten onderging een abdominale chirurgische ingreep, zoals gedeeltelijke of volledige colectomie, enterotomie of andere open abdominale procedures.

De meerderheid van de patiënten had een aanzienlijke morbiditeit op het moment van de operatie, zoals blijkt uit de ASA-status, en hun ademhalingsrisico was gemiddeld tot hoog risico, geclassificeerd met behulp van de PRODIGY-risicoscore. De gemiddelde duur van de operatie was 4,7 uur (tussen 1,2 en 12,6 uur).