Trevena, Inc. kondigt de voltooiing aan van de eerste analyse van de gegevens van OLINVYK continue ademhalingsmonitoring van de VOLITION-studie. De VOLITION-studie, een echte, open-labelstudie op meerdere locaties, beoordeelde de potentiële impact van OLINVYK op ademhalings-, gastro-intestinale (GI) en cognitieve functie-uitkomsten in de postoperatieve setting. Het bedrijf heeft eerder GI- en cognitieve gegevens van het onderzoek aangekondigd.

VOLITION is een real-world, open-label, multi-site, post-approval klinische resultatenstudie bij 203 volwassen patiënten die een grote niet-cardiale operatie ondergingen (197 patiënten met evalueerbare ademhalingsgegevens). IV OLINVYK werd gedoseerd als eerstelijns analgeticum tijdens de postoperatieve zorg, met een laaddosis van 1,5 mg OLINVYK bij het sluiten van de operatie, en 0,35 tot 0,5 mg OLINVYK, naar behoefte, toegediend met een PCA-apparaat, met een lock-outperiode van 6 minuten. Extra bolussen (=1 mg) OLINVYK waren indien nodig beschikbaar vanaf 15 minuten na de initiële laaddosis van 1,5 mg.

Patiënten in het VOLITION-onderzoek droegen een apparaat dat continu de fysiologische status bewaakte, inclusief hartslag, ademhalingsfrequentie en indices van zuurstof en uitgeademde kooldioxide, waarbij de gegevens van deze bewaking werden verzameld op een manier die geblindeerd was voor het klinische personeel dat de patiënt verzorgde. De methoden voor continue bewaking die in het VOLITION-onderzoek werden gebruikt, waren gemodelleerd naar de vergelijkbare methodologie voor de beoordeling van ademhalingsdepressie die werd gebruikt in het onlangs voltooide PRODIGY-onderzoek, dat zelf werd geleid door deskundigen op het gebied van klinisch uitkomstenonderzoek van Wake Forest Baptist Health en de Cleveland Clinic. Net als in de PRODIGY-studie evalueerden onderzoekers in de VOLITION-studie het percentage patiënten dat voldeed aan een door deskundigen beoordeeld criterium van een betekenisvolle respiratoire compromittering, gedefinieerd door een samengestelde collapsed composite van een of meer van: 1) end-tidal kooldioxide < 15mmHg gedurende =3 minuten; 2) ademhalingsfrequentie =5 ademhalingen/minuut gedurende =3 minuten; 3) SpO2 = 85% gedurende =3 minuten; 4) apneu-episode die >30 seconden duurt; 5) een ernstig ademhalingsincident.

Er werden geen geneesmiddel-gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en geen sterfgevallen gerapporteerd in het VOLITION-onderzoek. De gemiddelde leeftijd van de patiënten in VOLITION was 57,1 jaar (bereik 19 tot 89), met ongeveer gelijke vertegenwoordiging van mannen en vrouwen. Ongeveer 86% van de patiënten onderging een abdominale chirurgische ingreep, zoals gedeeltelijke of volledige colectomie, enterotomie of andere open abdominale procedures. De meerderheid van de patiënten had een aanzienlijke morbiditeit op het moment van de operatie, zoals blijkt uit de ASA-status, en hun ademhalingsrisico was gemiddeld tot hoog risico, geclassificeerd met behulp van de PRODIGY-risicoscore.

De gemiddelde duur van de operatie was 4,8 uur (tussen 1,2 en 12,6 uur).