UCB kondigde de eerste presentatie aan van tweejarige gegevens van de Fase 3-studies, BE MOBILE 1 en BE MOBILE 2, en de open-labeluitbreiding (OLE), BE MOVING, waarin BIMZELX, een interleukine (IL)-17A- en IL-17F-remmer, wordt geëvalueerd voor de behandeling van actieve niet-radiografische axiale spondyloartritis (nr-axSpA) en ankyloserende spondylitis (AS), ook bekend als radiografische axiale spondyloartritis. De impact van BIMZELX-behandeling op twee-jaars radiografische progressie in de wervelkolom van patiënten met AS zal ook worden gepresenteerd in een late mondelinge presentatie. Daarnaast worden vandaag ook de eerste tweejarige BIMZELX-gegevens bekendgemaakt van de Fase 3-studies BE OPTIMAL en BE COMPLETE in psoriatische artritis (PsA) en de open-labeluitbreiding BE VITAL.

Deze gegevens worden gepresenteerd op het European Congress of Rheumatology, EULAR 2024, in Wenen, Oostenrijk, 12-15 juni. In de VS is BIMZELX goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie of fototherapie. BIMZELX is in de VS niet goedgekeurd voor de behandeling van PsA, nr-axSpA en AS.

In de VS zijn de werkzaamheid en veiligheid van BIMZELX bij de behandeling van PsA, nr-axSpA en AS niet vastgesteld en dit zijn onderzoeksindicaties. Over het hele spectrum van axSpA heeft ongeveer één op de twee patiënten die gedurende twee jaar met BIMZELX werden behandeld een verbetering van 40% of meer bereikt en behouden in tekenen en symptomen van axSpA, Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS40). Na twee jaar hadden ongeveer zes op de tien patiënten met nr-axSpA of AS een lage ziekteactiviteit (ASDAS < 2,1) en drie op de tien hadden een inactieve ziekte (ASDAS < 1,3).

Uit recente gegevens bleek dat patiënten met AS die behandeld werden met BIMZELX minimale radiografische progressie van de wervelkolom vertoonden na twee jaar, en dat er een hoog percentage niet-progressieve patiënten was, inclusief patiënten met schade aan de wervelkolom op de basislijn. Verder toonden de resultaten over één jaar en post-hocanalyses van BE MOBILE 1 en BE MOBILE 2 aan dat behandeling met BIMZELX de ontsteking door MRI (Magnetic Resonance Imaging) aanzienlijk verbeterde, erosies verminderde en backfill en vet in de sacroiliacale gewrichten van patiënten met nr-axSpA en AS deed toenemen, wat kan duiden op bewijs van weefselherstel. Bij PsA vertoonde ongeveer één op de twee patiënten die met BIMZELX werden behandeld en die nieuw waren voor biologische geneesmiddelen, en degenen met eerdere inadequate respons of intolerantie voor tumornecrosefactorremmers (TNFi-IR), een aanhoudend bereiken van minimale ziekteactiviteit (MDA) gedurende twee jaar.

Patiënten bereikten ook aanhoudende remissie tot twee jaar zoals gemeten door de Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis (DAPSA) remissie (REM) of lage ziekteactiviteit (LDA) (REM=4; REM+LDA=14) respons en DAPSA verandering ten opzichte van de uitgangswaarde. Hoogtepunten uit de BIMZELX twee-jaars gegevens in axSpA gepresenteerd op EULAR 2024: ASAS40: Op week 104 behaalde 49,2% van de patiënten met nr-axSpA (n=254) en 53,9% (n=332) van de patiënten met AS die met BIMZELX werden behandeld ASAS40.1?; Lage ziekteactiviteit: Op week 104 bereikte 61,2% van de patiënten met nr-axSpA (n=254) en 63,4 van de patiënten met AS (n=332) die met BIMZELX werden behandeld, lage ziekteactiviteit; (ASDAS < 2,1). Inactieve ziekte: Op week 104 bereikten 31,6% van de patiënten met nr-axSpA (n=254) en 31,3% ?

van de patiënten met AS (n=332) inactieve ziekte (ASDAS < 1,3). Radiografische progressie: Op week 104 had de meerderheid van de patiënten met AS (157/190) die behandeld werden met BIMZELX geen spinale radiografische progressie, zoals gedefinieerd door mSASSS Change from Baseline (CfB) =0. Het aandeel niet-progressieve patiënten was 85,3% (162/190), zoals gedefinieerd door mSASSS CfB =0,5. Het aandeel niet-progressieve patiënten was 85,3% (162/190), zoals gedefinieerd door mSASSS CfB =0,5. Het aandeel niet-progressieve patiënten was 85,3% (162/190). Het percentage niet-progressieven was 92,1% (175/190), zoals gedefinieerd door mSASSS CfB < 2, waaronder 83,1% (69/83) van de patiënten die op de uitgangswaarde bestaande structurele schade hadden (mSASSS =2). Door patiënten gerapporteerde resultaten: Behandeling met BIMZELX toonde consistent aanhoudende verbeteringen in pijn in de wervelkolom, ochtendstijfheid en vermoeidheid bij patiënten met nr-axSpA en AS gedurende twee jaar, zoals gerapporteerd door patiënten.

Veiligheidsprofiel: Het veiligheidsprofiel van BIMZELX bij axSpA gedurende twee jaar was consistent met eerdere studies zonder dat er nieuwe veiligheidssignalen werden waargenomen. Tot week 104 had 89,5% (514/574) van de patiënten met axSpA =1 TEAE (treatment-emergent adverse event) op BIMZELX. De meest voorkomende TEAE's op basis van de voor blootstelling gecorrigeerde incidentie per 100 patiëntjaren waren SARS-CoV-2-infectie (COVID-19; 13,2), nasofaryngitis (10,2) en infectie van de bovenste luchtwegen (6,0).

Hoogtepunten uit de tweejarige gegevens van BIMZELX bij PsA, gepresenteerd tijdens EULAR 2024: Minimale Ziekte Activiteit & Remissie: Op week 104 bereikte 52,4% van de biologico-naïeve patiënten met PsA die behandeld werden met BIMZELX (n=431) en 49,8% van de biologico-naïeve patiënten met PsA die op week 16 overschakelden van placebo naar BIMZELX (n=281) MDA. Bij patiënten in de adalimumab-referentiearm die op week 52 overschakelden op BIMZELX, bleef de MDA-respons op week 52 aanhouden tot week 104. Op week 88 bereikte 46,1% van de TNFi-IR-patiënten met PsA die met BIMZELX werden behandeld (n=267) en 36,8% van de TNFi-IR-patiënten met PsA die op week 16 overschakelden van placebo naar BIMZELX (n=133) MDA.

Trends waren vergelijkbaar op week 104/88 voor het bereiken van DAPSA-remissie en lage ziekteactiviteit.