Unicycive Therapeutics, Inc. kondigt de start aan van zijn cruciale klinische bio-equivalentie (BE) studie van Renazorb® (lanthaan dioxycarbonaat.) Renazorb is een nieuw fosfaatbindend middel dat gebruik maakt van een eigen nanodeeltjes technologie die door Unicycive ontwikkeld wordt voor de behandeling van hyperfosfatemie. Unicycive heeft eerder van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) de bevestiging gekregen dat deze enkele BE-studie bij gezonde vrijwilligers, die de vergelijkbaarheid van de farmacologische werkzaamheid van Renazorb met het referentiegeneesmiddel Fosrenol® aantoont, zou voldoen aan de eisen voor indiening van een New Drug Application via de 505(b)(2) procedure. De studie is een gerandomiseerde, open-label, bidirectionele cross-over BE studie om de farmacodynamische bio-equivalentie tussen Renazorb en Fosrenol vast te stellen.

In de studie zullen 32 personen per behandelingsarm worden opgenomen, voor een totaal van 64 evalueerbare proefpersonen. Het primaire eindpunt van de studie is de LS (least Square) gemiddelde verandering in de uitscheiding van fosfaat in de urine vanaf de basislijn tot de evaluatieperiode. De studie zal bestaan uit een screeningsperiode, 2 doseringsperioden, een uitwasperiode, en een follow-up periode.

Het Renazorb-programma wordt ondersteund door een eerder afgeronde klinische studie waarin Renazorb bij 32 gezonde vrijwilligers werd onderzocht. In deze studie werd Renazorb minimaal geabsorbeerd in de systemische circulatie en was het veilig en werd het goed verdragen in doses tot 6000 mg/dag. Renazorb verminderde de fosfaatuitscheiding in de urine aanzienlijk en verhoogde de fosfaatuitscheiding in de ontlasting aanzienlijk bij doses van 3000 mg/dag en meer.

Renazorb is bedoeld om te worden toegediend als een tablet die bij de maaltijd in zijn geheel moet worden doorgeslikt. CKD-patiënten hebben meestal co-morbiditeiten, waardoor zij vaak een strikt pillenschema moeten volgen. Bij de huidige fosfaatbinders zoals Fosrenol, Renagel/Renvela® en Phoslo® moeten patiënten meerdere en/of grotere pillen innemen (gemiddeld 9 pillen/dag), naast andere, niet-fosfaatbinders pillen die zij soms moeten innemen, wat leidt tot slechte therapietrouw aan de voorgeschreven geneesmiddelentherapie.

Mogelijke strategieën om de therapietrouw aan fosfaatbinders bij patiënten met ESRD te verbeteren zijn onder meer: (i) een vermindering van de grootte en het aantal pillen, (ii) een verbetering van de smakelijkheid, en (iii) een vermindering van de bijbehorende bijwerkingen, zoals gepubliceerd in een studie van Covic en Rastogi in 2013. Bijgevolg is Unicycive van mening dat er een grote behoefte is aan een betere fosfaatbinder, zoals Renazorb, die een hoge en snelle fosfaatbinding heeft, naast een verminderde pillenlast voor een betere medicatietrouw. De markt voor de behandeling van hyperfosfatemie bedraagt meer dan een miljard dollar in de V.S. en meer dan het dubbele in de rest van de wereld.

Het Unicycive-team bereidt zich voor om munt te slaan uit deze aanzienlijke kans door patiënten en verstrekkers een aantrekkelijk behandelingsalternatief te bieden. Tegelijk met het klinische ontwikkelingsprogramma concentreert het bedrijf zich op zijn commercialiseringsplannen voor Renazorb in de V.S. en in de rest van de wereld. Unicycive voert belangrijk marktonderzoek uit om haar merk- en markttoegangsstrategie en alomvattend lanceringsplan voor Renazorb te onderbouwen.

Renazorb is een fosfaatbindend middel op basis van lanthaan van de volgende generatie, dat gebruik maakt van een eigen nanodeeltjes-technologie en ontwikkeld wordt voor de behandeling van hyperfosfatemie bij patiënten met chronische nierziekte (CKD). Zijn potentiële best-in-class profiel heeft belangrijke voordelen voor de therapietrouw van patiënten ten opzichte van de momenteel beschikbare behandelingsopties, aangezien het kleinere en minder aantal pillen per dosis vereist en het wordt doorgeslikt in plaats van gekauwd.