Vaccinex, Inc. meldde positieve tussentijdse veiligheidsgegevens in het Fase Ib veiligheidsrun-in segment van de KEYNOTE B84 combinatiestudie van Keytruda® en pepinemab (Vaccinex) in patiënten met gevorderd, terugkerend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek (R/M HNSCC). Het Fase 2 segment van de studie zal nu naar verwachting beginnen met de rekrutering en zal naar verwachting het aantal patiënten versnellen. Het Fase Ib-veiligheidsrun-insegment van de studie (NCT04815720) was bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van pepinemab (20 mg/kg) in combinatie met Keytruda (Mercks anti-PD-1-therapie, pembrolizumab, 200 mg Q3W/om de drie weken) te evalueren om een aanbevolen Fase 2-dosis (RP2D) te bepalen voor de dosisuitbreidingsfase van de studie waarin patiënten met R/M HNSCC worden ingeschreven. De tussentijdse veiligheidsanalyse is afgerond door de Data Safety Monitoring Board en markeert het begin van het fase 2-expansiesegment. De KEYNOTE B84-combinatiestudie van Keytruda® (Mercks anti-PD-1-therapie, pembrolizumab) en pepinemab (Vaccinexs monoklonale antilichaaminhibitor van SEMA4D) wordt uitgevoerd voor eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek (R/M HNSCC). De studie bestaat uit twee segmenten: Segment 1: In het voltooide fase 1b-veiligheidsrun-in-segment werden de veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie beoordeeld en werd een Aanbevolen Fase 2 Dosis (RP2D) vastgesteld bij 3-6 proefpersonen. Na inschrijving van de eerste drie proefpersonen stelde de Data Safety Monitoring Board vast dat de RP2D-dosis van pepinemab (20 mg/kg) en Keytruda (200 mg Q3W) veilig was en goed werd verdragen. Segment 2: Het Fase 2 uitbreidingssegment zal nu naar verwachting doorgaan met de inclusie van maximaal 62 proefpersonen verspreid over 19 Amerikaanse proeflocaties. Het primaire doel van dit segment is het evalueren van de Objective Response Rate (ORR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 van de combinatie in immunotherapie-naïeve patiënten met gevorderd R/M HNSCC.