Valneva SE heeft aangekondigd dat de Europese Commissie (EC) toestemming heeft gegeven voor het in de handel brengen van Valneva's eenmalige vaccin IXCHIQ voor de preventie van ziekte veroorzaakt door het chikungunya-virus bij personen van 18 jaar en ouder. De goedkeuring werd unaniem bekrachtigd door de lidstaten na een strenge beoordeling door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). De beslissing van de EC markeert de derde goedkeuring die het bedrijf heeft ontvangen voor IXCHIQ, na goedkeuring van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) in november 2023 en Health Canada vorige maand.

Het bedrijf verwacht de eerste doses in Europa in het vierde kwartaal van 2024 af te leveren. IXCHIQ® is het enige gelicentieerde chikungunya-vaccin ter wereld dat beschikbaar is om deze onbeantwoorde medische behoefte aan te pakken. In overeenstemming met de Internationale Erkenningsprocedure (IRP)3 heeft Valneva ook een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) ingediend bij de Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).

Een aanvullende aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen wordt momenteel beoordeeld door het Braziliaanse regelgevende agentschap voor de gezondheidszorg (ANVISA) om het vaccin beschikbaar te maken in bepaalde lage- en middeninkomenslanden (LMIC), met mogelijke goedkeuring in 2024. De vergunning voor het op de markt brengen in de EG volgt op het positieve advies van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) van een maand geleden4 en wordt ondersteund door gegevens van de cruciale fase 3-studie die werden gepubliceerd in The Lancet en die een serorespons van 98,9% lieten zien na 28 dagen met een enkele vaccinatie. Deze immuunrespons bleef 24 maanden aanhouden bij 97% van de deelnemers en was even duurzaam bij jongere en oudere volwassenen5.

Vorige maand meldde Valneva verdere positieve pivotale gegevens bij adolescenten zes maanden na een eenmalige vaccinatie, die bedoeld zijn om de aanvraag voor een mogelijke etiketuitbreiding voor gebruik bij adolescenten van 12 tot 17 jaar te ondersteunen6. De gegevens zullen naar verwachting ook de licentieverlening van IXCHIQ® in Brazilië ondersteunen, wat de eerste potentiële goedkeuring zou zijn voor gebruik in een endemische populatie. Valneva werkt samen met CEPI en Instituto Butantan in Brazilië om het vaccin toegankelijker te maken voor LMIC.

De samenwerking valt binnen het kader van de overeenkomst die CEPI en Valneva in juli 2019 ondertekenden en die voorziet in een financiering van maximaal 24,6 miljoen dollar met steun van het Horizon 2020-programma van de Europese Unie.