Vaxart, Inc. kondigt top-line gegevens aan van de Fase 2 uitdagingsstudie van zijn monovalente norovirusvaccin kandidaat voor orale toediening (NCT05212168). Aan het Fase 2-uitdagingsonderzoek namen 165 gezonde volwassenen deel, die 1:1 werden gerandomiseerd om Vaxart's monovalente orale tablettenvaccin gericht op het norovirus GI.1-genotype of placebo te ontvangen. Vier weken na de vaccinatie werden de proefpersonen uitgedaagd met het norovirus GI.1.

Het onderzoek behaalde de primaire eindpunten van een statistisch significante reductie van 29% van de norovirusinfectie tussen de gevaccineerde en de placebo-armen tot en met dag 8 na de uitdaging, een sterke inductie van norovirusspecifieke immunoglobuline A (IgA) en immunoglobuline G (IgG) antilichamen, en andere eindpunten van de immuunrespons. Vaccinatie leidde ook tot een afname van norovirus AGE in de vaccinatiearm vergeleken met placebo, maar dit was niet statistisch significant. In een vooraf gespecificeerde analyse toonde het onderzoek ook een afname van 85% van de virusuitscheiding in de vaccinatie-arm vergeleken met placebo.

Norovirus is de belangrijkste oorzaak van acute virale gastro-enteritis in alle leeftijdsgroepen in de V.S. Er zijn echter geen goedgekeurde vaccins voor norovirussen. Alleen al in de VS bedraagt de jaarlijkse ziektelast door norovirus $10,6 miljard, aangezien norovirus gemiddeld 19 tot 21 miljoen gevallen van AGE veroorzaakt, 15% van alle kinderen jonger dan 5 jaar infecteert en leidt tot 465.000 bezoeken aan de spoedeisende hulp, 109.000 ziekenhuisopnames en 900 sterfgevallen. Vaxart is van mening dat de afname van het aantal infecties en de toename van meerdere immunologische eindpunten in deze uitdagingsstudie het potentieel van het norovirusvaccinprogramma om een aanzienlijk voordeel voor de volksgezondheid te bieden, ondersteunen.

Het bedrijf is ook van mening dat de numerieke vermindering van het aantal AGE, hoewel statistisch niet significant, bemoedigend is, vooral gezien de hoge dosis van het uitdagingsvirus die in de studie werd gebruikt, in vergelijking met wat er zou gebeuren in een natuurlijke infectie. Vaxart voert momenteel aanvullende analyses uit van de gegevens van deze challenge-studie en zijn eerdere norovirusstudies met als doel de timing van een grotere fase 2b-studie te bepalen en manieren te vinden om de omvang en duur van een latere fase 3-registratiestudie te beperken.