Vaxcyte, Inc. heeft positieve resultaten aangekondigd van de Fase 1/2 klinische proof-of-concept studie waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van VAX-24, het 24-valente pneumokokken conjugaatvaccin (PCV) van het bedrijf, wordt geëvalueerd bij gezonde volwassenen in de leeftijd van 18-64 jaar. In deze studie voldeed VAX-24 aan de primaire veiligheids- en verdraagbaarheidsdoelstellingen, waarbij een veiligheidsprofiel werd aangetoond dat vergelijkbaar is met dat van Prevnar 20TM (PCV20) voor alle onderzochte doses. In het onderzoek voldeed VAX-24 voor alle 24 serotypes bij de conventionele dosis van 2,2 mcg aan de voorgeschreven immunogeniciteitsnormen of overtrof deze.

Bij deze dosis voldeed VAX-24 aan de standaard opsonofagocytische activiteit (OPA) respons non-inferioriteitscriteria voor alle 20 serotypes die gemeenschappelijk zijn met PCV20, waarvan 16 een hogere immuunrespons behaalden. Bovendien voldeed VAX-24 bij alle drie de doses aan de standaard superioriteitscriteria voor alle vier serotypen die uniek zijn voor VAX-24. Deze vier incrementele serotypen dekken 10-15 procent van de stammen die invasieve pneumokokkenziekte (IPD) veroorzaken in vergelijking met de huidige zorgstandaard bij volwassenen.

Belangrijkste studieresultaten: Veiligheid en verdraagbaarheid: VAX-24 liet een veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel zien dat vergelijkbaar is met PCV20 bij alle onderzochte doses; vaak gemelde lokale en systemische reacties waren over het algemeen mild tot matig en verdwenen binnen enkele dagen na vaccinatie, zonder verschil tussen de cohorten. Er werden geen ernstige bijwerkingen of nieuw ontstane chronische ziekten beschouwd als gerelateerd aan de studievaccins; en de volledige veiligheidsfollow-up van zes maanden is aan de gang voor het fase 2-gedeelte van de studie. Immunogeniciteitsbevindingen: VAX-24 toonde robuuste OPA en immunoglobuline G (IgG) immuunresponsen voor alle 24 serotypes bij alle onderzochte doses (1,1mcg, 2,2mcg, 2,2mcg/4,4mcg), die elk door kunnen gaan naar Fase 3; De VAX-24 2,2mcg dosis voldeed of overtrof de vastgestelde wettelijke immunogeniciteitsnormen voor alle 24 serotypes en is de dosis waarvan de Vennootschap verwacht dat deze door kan gaan naar Fase 3; Bij de 2..2mcg dosis voldeed VAX-24 aan de standaard OPA respons non-inferiority criteria(1) voor alle 20 met PCV20 gemeenschappelijke serotypes, waarvan 16 serotypes (3, 4, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 23F en 33F) een hogere immuunrespons bereikten en vier serotypes (9V, 18C, 19F en 33F) statistische significantie bereikten; Bij alle drie doses voldeed VAX-24 aan de standaard superioriteitscriteria(2) voor alle vier serotypen (2, 9N, 17F en 20B) die uniek zijn voor VAX-24.