Vaxcyte kondigt FDA-goedkeuring aan van Investigational New Drug Application voor VAX-24 voor de preventie van invasieve pneumokokkenziekte
06 januari 2022 om 14:30 uur
Delen
Vaxcyte, Inc. kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Investigational New Drug (IND) aanvraag heeft goedgekeurd voor VAX-24, haar voornaamste 24-valent pneumokokken-conjugaatvaccin (PCV), ontworpen om invasieve pneumokokkenziekte te voorkomen. Vaxcyte verwacht de VAX-24 Fase 1/2 klinische proof-of-concept studie bij volwassenen te starten in het eerste kwartaal van 2022 en topline immunogeniciteitsresultaten bekend te maken tegen het einde van het jaar. Het bedrijf verwacht momenteel tegen eind 2022 topline resultaten van de VAX-24 Fase 1/2 klinische studie te kunnen voorleggen, terwijl het ook verder werkt aan de rest van de pijplijn, inclusief VAX-XP, PCV-kandidaat met een uitgebreide dekking van meer dan 30 stammen. De VAX-24 Fase 1/2 klinische proof-of-concept studie is een gerandomiseerde, observer-blinde, dosis-afnemende, gecontroleerde studie die ontworpen is om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van VAX-24 bij gezonde volwassenen te evalueren. Het Fase 1-gedeelte van de studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van een enkele injectie met VAX-24 bij drie dosisniveaus, toegediend aan ongeveer 64 gezonde volwassenen van 18 tot 49 jaar oud. In fase 2 worden de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit geëvalueerd van een eenmalige injectie met VAX-24 op drie dosisniveaus, vergeleken met die van Prevnar 20 bij ongeveer 800 gezonde volwassenen van 50 tot 64 jaar oud.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Vaxcyte Inc. is een vaccinbedrijf in een klinische fase. Het houdt zich bezig met de ontwikkeling van een spectrum van conjugaat- en eiwitvaccins om bacteriële infectieziekten te voorkomen of te behandelen. De belangrijkste kandidaat, VAX-24, is een fase III-klaar 24-valent, drager-vrij pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV) dat wordt ontwikkeld voor de preventie van invasieve pneumokokkenziekte (IPD). VAX-31, het volgende generatie 31-valente PCV van het bedrijf, wordt ontwikkeld voor de preventie van IPD bij volwassenen. De pijplijn omvat ook VAX-A1, VAX-PG en VAX-GI. VAX-A1, een nieuw kandidaat-conjugaatvaccin ter preventie van ziekten veroorzaakt door Groep A Streptokokken (Groep A Strep). VAX-PG, een nieuw kandidaat-eiwitvaccin gericht tegen pathogenen die verantwoordelijk zijn voor parodontitis, een chronische ontstekingsziekte in de mond. VAX-GI, een nieuw preklinisch vaccin dat wordt ontwikkeld als preventieve behandeling voor dysenterie en shigellose. Het technologieplatform omvat geavanceerde chemie en het XpressCF celvrije eiwitsyntheseplatform.