De raad van bestuur van Venus Medtech (Hangzhou) Inc. kondigde aan dat op 3 maart 2023 het Liwen RF ablatiesysteem, ontwikkeld door het bedrijf voor de behandeling van obstructieve hypertrofische cardiomyopathie (HOCM), met succes één patiënt heeft ingeschreven in het West China Hospital, Sichuan University, waarmee de inschrijving van patiënten voor confirmatief klinisch onderzoek in China is voltooid. Het Liwen RF-ablatiesysteem is onafhankelijk ontwikkeld door Hangzhou Nuocheng Medical Technology Co. Ltd., een volledige dochteronderneming van de Vennootschap, en voltooide een verkennende klinische studie waaraan 144 patiënten deelnamen en ging in januari 2021 naar de multicenter bevestigende klinische studie in China.

De klinische studie werd geleid door professor Liwen Liu van The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University als hoofdonderzoeker (PI), met academici Junbo Ge van Zhongshan Hospital, Fudan University en Yun Zhang van Qilu Hospital of Shandong University als co-PI's, en voltooide de inschrijving van 128 patiënten in 20 centra, waaronder The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University, Zhongshan Hospital, Fudan University, Qilu Hospital of Shandong University, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, West China Hospital Sichuan University, Guangdong Provincial People's Hospital, Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University, University of Health and Rehabilitation Sciences Qingdao Hospital, Qingdao Municipal Hospital, the 7th People's Hospital of Zhengzhou, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University en Shanxi Cardiovascular Hospital. Uit verkennende klinische resultaten bleek dat in vergelijking met de traditionele gouden standaard chirurgische procedure, het Liwen RF-ablatiesysteem een succespercentage van 88% had, geen enkel sterfgeval na een operatie van een jaar, en significante verbeteringen in de klinische prestaties van patiënten, de hartfunctie en de kwaliteit van leven, en significant beter was dan chirurgie met myectomie van het septum en septale ablatie met alcohol, wat een sterk bewijs is van de veiligheid en doeltreffendheid en superieure prestaties. Bovendien werd in maart 2022 een recente studie gepubliceerd door het team van professor Liwen Liu in de JAMA Cardiology.

De middellange- tot langetermijnfollow-up van 200 HCM-patiënten die met de Liwen-procedure zijn behandeld, toonde aan dat de Liwen-procedure effectief is in het verminderen van complicaties en sterfte, en geen permanente pacemakerimplantatie vereiste, wat de veiligheid en doeltreffendheid van het product op lange termijn opnieuw bevestigt. Met zijn technische voordelen van minimaal trauma, nauwkeurige positionering, onbelemmerd door doelbloedvaten, aanzienlijke vermindering van de septale ventrikeldikte en minder complicaties zoals schade aan het geleidingssysteem, biedt het Liwen RF-systeem een veilige, effectieve, nauwkeurige, minimaal invasieve en innovatieve behandelingsoptie voor HOCM-patiënten. In augustus 2022 werd het product goedgekeurd voor speciale beoordeling via het speciale onderzoek en de goedkeuring van de National Medical Products Administration voor innovatieve medische hulpmiddelen.

De Raad is van mening dat de voltooiing van de volledige patiëntenregistratie voor bevestigende klinische studie van Liwen RF in China een belangrijke mijlpaal is in het commercialiseringsproces en een belangrijke vooruitgang in innovatieve therapieën voor hypertrofische cardiomyopathie wereldwijd. Met de gevestigde sterke punten van het bedrijf in onderzoek, ontwikkeling, productie en commercialisering op het gebied van structurele hartziekten, hoopt het bedrijf dat het Liwen RF-ablatiesysteem binnenkort beschikbaar zal zijn ten voordele van patiënten.