Viking Therapeutics kondigt klinische stop aan voor Fase 1b studie van VK0214 in patiënten met X-ALD
24 januari 2022 om 13:02 uur
Delen
Viking Therapeutics, Inc. kondigde aan dat haar Fase 1b klinische studie van VK0214 in patiënten met X-gebonden adrenoleukodystrofie (X-ALD) door de Food and Drug Administration (FDA) van de Verenigde Staten in klinische wacht is geplaatst. De FDA heeft om een bijkomende preklinische studie gevraagd vooraleer de Fase 1b studie van VK0214 in X-ALD verder te zetten. Het verzoek is niet te wijten aan bevindingen van lopende of eerder voltooide studies. Het bedrijf verwacht de informatie in het tweede kwartaal aan de FDA te kunnen bezorgen. Het bedrijf werd onlangs geïnformeerd dat de FDA de lopende studie beschouwt als een Fase 2 studie in plaats van een Fase 1b. Als een Fase 2 studie is een genotoxiciteitsstudie op knaagdieren vereist vooraleer de studie kan worden voortgezet. De onderneming was van plan deze studie voorafgaand aan Fase 2 uit te voeren en zal de uitvoering ervan nu versnellen. Hoewel een vertraging op korte termijn wordt verwacht, verwacht het bedrijf niet dat de lange termijn ontwikkelingstijdlijn voor VK0214 significant zal worden beïnvloed.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Viking Therapeutics, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf in een klinische fase dat zich richt op de ontwikkeling van therapieën voor de behandeling van metabolische en endocriene aandoeningen. De klinische programma's van het bedrijf omvatten VK2809, een oraal beschikbare, kleine molecule selectieve thyroïdhormoonreceptor bèta-agonist voor de behandeling van lipiden- en stofwisselingsstoornissen, die wordt geëvalueerd in een Fase II b-studie voor de behandeling van biopsiebevestigde niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) en fibrose. Het bedrijf ontwikkelt VK0214, dat ook een oraal beschikbare, weefsel- en receptorsubtype-selectieve agonist van TRb is, voor X-gebonden adrenoleukodystrofie (X-ALD), een zeldzame X-gebonden, erfelijke neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door een afbraak in de beschermende barrières rond hersen- en zenuwcellen. Het ontwikkelt ook VK2735, een dubbele agonist van de glucagon-like peptide 1 (GLP-1)- en glucose-afhankelijke insulinotrope polypeptide (GIP)-receptoren voor de behandeling van verschillende stofwisselingsstoornissen.