De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft de nieuwe indiening van Xspray Pharma's New Drug Application (NDA) voor Dasynoc® geaccepteerd, na een Complete Response Letter (CRL) waarin om aanvullende informatie werd gevraagd. De FDA heeft nu een Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) datum toegewezen tot 31 juli 2024. Dit is de deadline van de FDA voor het voltooien van het goedkeuringsproces, wat een belangrijke mijlpaal betekent voor Dasynoc®, Xspray's innovatieve proteïne kinase inhibitor (PKI) productkandidaat voor de behandeling van CML.

Met de PDUFA-datum vastgesteld op 31 juli, blijft Xspray Pharma strategisch plannen voor de commerciële lancering van Dasynoc® op 1 september 2024. Deze data komen overeen met de uitgebreide voorbereiding van het bedrijf na de schikking in octrooigeschillen met Bristol Myers Squibb (BMS), waardoor Dasynoc® een nieuwe optie wordt voor de behandeling van chronische myeloïde leukemie (CML) in afwachting van goedkeuring door de FDA. Dasynoc®, een geoptimaliseerde versie van dasatinib, benadrukt Xspray Pharma's toewijding aan het bevorderen van de behandeling van kanker door middel van innovatieve geneesmiddelformuleringen.

De kandidaat-geneesmiddel heeft het potentieel om een best-in-class product te worden met een sterke patentpositie voor amorfe dasatinib-producten met verbeterde eigenschappen voor patiënten met CML. Nu de PDUFA-datum nadert, blijft het bedrijf gefocust op zijn doel om het leven van CML-patiënten te verbeteren met deze nieuwe therapie.