YS Biopharma Co., Ltd. kondigde de voltooiing aan van de inschrijving van proefpersonen in de klinische fase 3-studie (de "fase 3-studie" of de "studie") van het rabiësvaccin PIKA van het bedrijf. De Trial, die de veiligheid, immunogeniciteit en lot-totlot consistentie van het PIKA Rabiësvaccin zal beoordelen, omvat 4.500 proefpersonen.

Hondsdolheid heeft een sterftecijfer van bijna 100% bij het optreden van klinische symptomen. Elk jaar eist het het leven van ongeveer 59.000 mensen in meer dan 150 landen. Overdracht door beten van besmette honden is verantwoordelijk voor meer dan 95% van de aan hondsdolheid gerelateerde sterfgevallen, en 40% van deze sterfgevallen doet zich voor bij kinderen jonger dan 15 jaar. Hoewel hondsdolheid meestal dodelijk is zonder behandeling, kan de toediening van profylaxe na blootstelling dodelijke slachtoffers effectief voorkomen, indien hiermee begonnen wordt na een mogelijke blootstelling.

Het PIKA Rabiësvaccin, dat gebruik maakt van YS Biopharma's eigen PIKA adjuvantechnologie, is ontworpen om een robuustere immuunrespons te produceren in een versneld tijdsbestek vergeleken met bestaande rabiësvaccins. Eerdere fase 1- en fase 2-klinische onderzoeken met het PIKA Rabiësvaccin hebben de veiligheid en sterke immunogeniciteit aangetoond, waarbij het PIKA Rabiësvaccin al na zeven dagen een detecteerbare immuunrespons opwekte. Gezien deze resultaten heeft het PIKA Rabiësvaccin het potentieel om de beste versnelde bescherming in zijn klasse te bieden en te voldoen aan de doelstelling van de WHO om een rabiësvaccinregime van één week in te voeren ter vervanging van de conventionele regimes van drie of vier weken.

De Fase 3-studie is een gerandomiseerde, vergelijkingsgecontroleerde, dubbelblinde studie in meerdere landen en meerdere centra die momenteel wordt uitgevoerd in Pakistan en de Filippijnen. Het primaire doel is om de consistentie, immunogeniciteit en veiligheid van het PIKA Rabiësvaccin van lot tot lot te beoordelen, terwijl ook wordt geprobeerd om de immunologische non-inferioriteit en superioriteit van het PIKA Rabiësvaccin in vergelijking met een controlevaccin aan te tonen. Tijdens het Trial zal het PIKA Rabiësvaccin worden toegediend aan gezonde volwassenen volgens een profylaxeschema na blootstelling.

Immunogeniciteit en consistentie zullen worden beoordeeld aan de hand van metingen van neutraliserende antilichamen tegen het rabiësvirus (?RVNA?) op dag 14, terwijl immunologische non-inferioriteit zal worden beoordeeld aan de hand van verschillen in RVNA-seroconversiepercentages tussen het controlevaccin en het PIKA Rabiësvaccin op dag 14. YS Biopharma is een wereldwijd biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op het ontdekken, ontwikkelen, produceren en leveren van nieuwe generaties vaccins en therapeutische biologische geneesmiddelen voor infectieziekten en kanker. Het bedrijf heeft een eigen PIKA® immunomodulerend technologieplatform ontwikkeld en een nieuwe generatie preventieve en therapeutische biologische geneesmiddelen tegen hondsdolheid, coronavirus, hepatitis B, griep, gordelroos en andere virusinfecties.

YS Biopharma is actief in China, de Verenigde Staten, Singapore en de Filippijnen, en wordt geleid door een managementteam dat rijke lokale expertise en wereldwijde ervaring in de biofarmaceutische industrie combineert.