Organicell Regenerative Medicine, Inc. kondigde aan dat het zich verzekerd heeft van zijn eerste site voor het uitvoeren van de Organicell Fase I/II Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, Placebo Trial to Evaluate the Safety and Potential Efficacy of Zofin™ Infused Intravenous (IV) in Patients Experiencing Prolonged COVID-19 Symptoms (Long-Haulers) vs. Placebo. De locatie en hoofdonderzoeker die de proef zal uitvoeren is Dr. Ryan Klein van NewportNativeMD in Newport Beach, Californië. De studie, georganiseerd en uitgevoerd door Proxima Clinical Research, een in Houston gevestigde organisatie voor contractonderzoek, zal naar verwachting worden uitgevoerd over een periode van 12 maanden, waarbij de volledige rekrutering van 30 patiënten naar verwachting niet later dan februari 2023 zal zijn voltooid. Op basis van de timing om alle patiënten succesvol in te schrijven, is Organicell van plan om de studie niet later dan augustus 2023 af te ronden. Patiënten die in de studie worden ingeschreven, moeten voldoen aan de voorgeschreven Long Hauler-voorwaarden, waarbij de proefpersonen consistente symptomen van een COVID-19-infectie ervaren gedurende een langere periode, die groter is dan 6 weken en minder dan 12 maanden. Ingeschreven patiënten zullen 3 doses Zofin™ ontvangen in overeenstemming met het studieprotocol. De doelstellingen van de proef zijn het aantonen van de veiligheid en potentiële werkzaamheid van Zofin™ intraveneus toegediend bij proefpersonen die langdurige COVID-19-symptomen ondervinden. Gebaseerd op de succesvolle uitkomst van deze proef, is het bedrijf van plan om onmiddellijk verzamelde werkzaamheidsgegevens bij de FDA in te dienen om goedkeuring te verkrijgen voor een amendement op zijn Investigational New Drug (IND) aanvraag om een Fase II/III proef te beginnen die zich zal richten op de werkzaamheid van Zofin™ bij de behandeling van COVID-19 Long Haulers. Zofin™ is een acellulair, biologisch therapeuticum afgeleid van perinatale bronnen en is vervaardigd om natuurlijk voorkomende microRNAs te behouden zonder toevoeging of combinatie van enige andere stof of verdunningsmiddel. Het product bevat meer dan 300 groeifactoren, cytokinen, chemokinen en 102 unieke microRNA's, alsmede andere exosomen/nanopartikels afkomstig van perinatale weefsels. Deze microRNA's zijn de sleutels tot Zofin’s therapeutisch effect. Verpakt met exosomen, die boodschappers zijn die proteïnen en nucleïnezuren vervoeren die zich als een slot en sleutel aan het RNA van de cel’binden en het gedrag ervan sturen, kan Zofin de cellen sturen om zichzelf te herstellen. Zofin™ is een acellulair biologisch therapeuticum afkomstig van perinatale bronnen en wordt vervaardigd om de natuurlijk voorkomende microRNA's te behouden, zonder toevoeging of combinatie van enige andere stof of verdunningsmiddel. Zofin™ bevat meer dan 300 groeifactoren, cytokinen, en chemokinen evenals extracellulaire vesikels/nanopartikels.