Zevra Therapeutics, Inc. kondigde een posterpresentatie aan met onderzoeksgegevens die het cardiovasculaire veiligheidsprofiel onderstrepen van serdexmethylfenidaat (SDX), het enige actieve farmaceutische ingrediënt (API) in KP1077, Zevra's onderzoekskandidaat voor de behandeling van idiopathische hypersomnie (IH), op het Psych Congress 2023 dat plaatsvindt van 6-10 september 2023 in Nashville, Tennessee. De studieresultaten bevestigen dat SDX veilig is en goed verdragen wordt bij hogere doseringen en geen groter cardiovasculair veiligheidsrisico heeft dan andere methylfenidaatproducten die momenteel off-label gebruikt worden voor de behandeling van IH, terwijl ze hogere totale blootstellingsniveaus van d-MPH bieden. De posterpresentatie met de titel "Cardiovascular (CV) Safety and Pharmacokinetics (PK) of Serdexmethylphenidate (SDX), a Prodrug of d-Methylphenidate (d-MPH), compared to Ritalin and Ritalin LA in a Single-Dose Crossover Study in Healthy Volunteers," zal verslag doen van de cardiovasculaire effecten en de farmacokinetiek van de dosisniveaus van 80 mg en 200 mg van SDX, een prodrug van d-methylfenidaat (d-MP H), in vergelijking met racemisch methylfenidaat met onmiddellijke afgifte (Ritalin® ??) en langwerkend racemisch methylfenidaat (Ritalin LA®?) uit een open-label, enkelvoudige dosis, 4 behandelingen, 4 periodes, gerandomiseerd, cross-over onderzoek bij gezonde vrijwilligers.

De totale dosis immediate-release Ritalin (2 x 40 mg), de dosis van 80 mg Ritalin LA en de dosis van 80 mg SDX vertegenwoordigen ongeveer dezelfde hoeveelheid d-MPH, het werkzame bestanddeel waar het hier om gaat. De resultaten van het onderzoek tonen aan dat bij een SDX-dosis (200 mg) die 2,5 keer zo hoog is als de molair-equivalente Ritalin-doses (80 mg), de piekblootstelling aan d-MPH later optrad en lager was. Over SDX en KP1077: Serdexmethylfen kandidaat (SDX) is Zevra's eigen prodrug van d-methylfenidaat (d-MPH) en de U.S. Drug Enforcement Agency (DEA) heeft SDX, de enige API in KP1077, geclassificeerd als een Schedule IV gereguleerde stof, gebaseerd op bewijs dat suggereert dat SDX een lager potentieel voor misbruik heeft in vergelijking met d-MPH, een Schedule II gereguleerde stof.

Deze toekomstgerichte verklaringen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, verklaringen met betrekking tot overgangen en vernieuwingen in het senior leiderschap en de raad van bestuur, of de timing daarvan, en strategische en productontwikkelingsdoelstellingen, de mogelijke verkoop van de Priority Review Voucher, de belofte en mogelijke impact van preklinische of klinische onderzoeksgegevens, inclusief, maar niet beperkt tot, de start, timing en resultaten van klinische onderzoeken of uitkomsten, de inhoud, informatie gebruikt voor, timing of resultaten van IND-aanvragen en NDA-aanvragen of heraanvragen voor arimoclomol, KP1077, of andere productkandidaten voor specifieke ziekte-indicaties.