Zealand Pharma zei op zaterdag dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) haar medicijn voor het voorkomen en behandelen van lage bloedsuikerspiegel bij kinderen met een genetische aandoening niet had goedgekeurd na het vinden van tekortkomingen bij een externe productiefaciliteit.

Zeeland zoekt goedkeuring van de FDA voor dasiglucagon, dat het wil gaan gebruiken bij patiënten van zeven dagen of ouder met congenitaal hyperinsulinisme (CHI), een genetische aandoening waarbij de alvleesklier te veel insuline afscheidt.

De Deense geneesmiddelenproducent zei dat de FDA geen onmiddellijke bezwaren had geuit over het pakket klinische gegevens of de veiligheid van het geneesmiddel, maar wel zijn bezorgdheid had geuit over "tekortkomingen" die het had aangetroffen bij de externe productiefaciliteit na een inspectie.

"Deze tekortkomingen zijn niet specifiek voor dasiglucagon," zei Seeland in een verklaring en voegde eraan toe dat het met de FDA en de externe fabrikant zou samenwerken om de problemen op te lossen.

"Zealand verwacht de NDA (new drug application) voor dasiglucagon voor CHI voor maximaal drie weken dosering opnieuw in te dienen in de eerste helft van 2024, afhankelijk van een succesvolle herinspectie van de productiefaciliteit van de derde partij," zei het in een verklaring.

Zealand zei dat de FDA, die niet onmiddellijk reageerde op een verzoek van Reuters om commentaar, van plan is om twee afzonderlijke goedkeuringsbesluiten te nemen - één voor gebruik van het medicijn voor maximaal drie weken dosering, en een tweede voor dosering na die periode.

Er werd ook gezegd dat het agentschap meer gegevens heeft gevraagd over de dosering van het geneesmiddel na de periode van drie weken, die het bedrijf verwacht medio volgend jaar te kunnen leveren.

"Gebaseerd op ons begrip van het standpunt van de FDA, blijven we vertrouwen in het potentieel van dasiglucagon om kinderen en hun families die getroffen zijn door congenitaal hyperinsulinisme te helpen," zei David Kendall, Chief Medical Officer van Zealand. (Verslaggeving door Mrinmay Dey, Bhanvi Satija en Sriparna Roy in Bengaluru; Redactie door Krishna Chandra Eluri, Tomasz Janowski en Alexander Smith)