89bio presenteert aanvullende verkennende analyses van de Fase 1b/2a NASH Studie van Pegozafermin tijdens AASLD The Liver Meeting(R) 2022.
05 november 2022 om 18:00 uur
Delen
89bio, Inc. kondigde de presentatie aan van post-hoc verkennende analyses van aanvullende gegevens van het gepaarde-biopsie, open-label uitbreidingscohort (Cohort 7) in de Fase 1b/2a proof-of-concept studie ter evaluatie van pegozafermine bij patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH). Deze gegevens waren te zien in een posterpresentatie (abstract #36901) op de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) The Liver Meeting(R) 2022, die virtueel en in Washington, D.C., wordt gehouden van 4 - 8 november 2022. Een kopie van de posterpresentatie zal toegankelijk zijn onder "Scientific Publications" in de pipeline-sectie van 89bio's website. In dit open-label cohort werden NASH-patiënten gedurende 20 weken eenmaal per week behandeld met 27 mg pegozafermine. Voor de primaire analyse werden biopten op de basislijn en aan het einde van de behandeling centraal gelezen door één deskundige leverpatholoog (centrale lezer). In een verkennende post-hocanalyse beoordeelde een panel van drie extra deskundige NASH-pathologen (panel van drie lezers) dezelfde baseline- en behandelingsglaasjes die door de centrale lezer waren beoordeeld. De verwachte inter-lezer variabiliteit die gebruikelijk is in NASH-onderzoeken werd waargenomen. Het panel van drie lezers scoorde zes van de 19 patiënten als patiënten met F4-fibrose bij aanvang (vermoedelijke F4), wat een uitsluitingscriterium was voor de fase 1b/2a-studie. pegozafermin Pegozafermin is een specifiek ontworpen glycoPEG-gelateerd analoog van fibroblastgroeifactor 21 (FGF21) dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) en ernstige hypertriglyceridemie (SHTG). FGF21 is een endogeen hormoon dat belangrijke factoren van het lipidenmetabolisme en NASH moduleert, waaronder vermindering van triglyceriden, glycemische controle, steatose, ontsteking en fibrose. Pegozafermine is speciaal ontwikkeld met behulp van een unieke glycoPEGylated technologie om de halfwaardetijd te verlengen met behoud van de potentie. Pegozafermine wordt momenteel geëvalueerd in de fase 2b ENLIVEN-studie bij NASH en zal naar verwachting in 2023 overgaan naar het fase 3-programma voor SHTG. Recente Fase 2-gegevens met pegozafermine bij SHTG-patiënten toonden significante en klinisch betekenisvolle verlagingen van triglyceriden aan, evenals verbeteringen in andere cardiometabole maatregelen. Daarnaast toonden Fase 1b/2a gegevens met pegozafermine bij biopsie-bevestigde NASH-patiënten klinisch zinvolle veranderingen aan op histologische eindpunten en niet-invasieve metingen van de totale levergezondheid, evenals veel van de onderliggende metabole comorbiditeiten die vaak geassocieerd worden met NASH. Over 89bio 89bio is een biofarmaceutisch bedrijf in een klinische fase dat zich toelegt op de ontwikkeling van de beste therapieën voor patiënten met lever- en cardiometabole ziekten die geen optimale behandelingsmogelijkheden hebben. Het bedrijf richt zich op de snelle ontwikkeling van zijn belangrijkste kandidaat, pegozafermin, door middel van klinische ontwikkeling voor de behandeling van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) en ernstige hypertriglyceridemie (SHTG). Pegozafermin is een specifiek ontworpen, potentieel best-in-class fibroblastgroeifactor 21 (FGF21) analoog met unieke glycoPEGylated technologie die de biologische activiteit optimaliseert door een verlengd halfleven. Het bedrijf heeft zijn hoofdkantoor in San Francisco en heeft vestigingen in Herzliya, Israël.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
89bio, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf in een klinische fase. Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling en commercialisering van therapieën voor de behandeling van lever- en cardio-metabole ziekten. De belangrijkste productkandidaat van het bedrijf, pegozafermin, een specifiek ontworpen geglycoPEG-gelateerd analoog van fibroblastgroeifactor 21 (FGF21), wordt ontwikkeld voor de behandeling van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) en voor de behandeling van ernstige hypertriglyceridemie (SHTG). Pegozafermine is ontwikkeld om te beschermen tegen proteolyse en de klaring uit de nieren te verminderen en de werkzaamheid ervan te optimaliseren, waardoor mogelijk een lagere dosering/dosis kan worden gebruikt. Pegozafermine is optimaal geconstrueerd met twee mutaties via substituties met natuurlijke aminozuren op locatiespecifieke posities (173 en 176) naar het C-terminuseinde van het hormoon. Het voerde een Fase I klinische studie uit om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van pegozafermine te evalueren.