ABIVAX Société Anonyme een fase 3 klinisch-fase biotechnologiebedrijf dat nieuwe therapieën ontwikkelt die het immuunsysteem moduleren om chronische ontstekingsziekten, virale infecties en kanker te behandelen, heeft van de centrale Institutional Review Board (IRB) van de VS goedkeuring gekregen voor de protocollen van de fase 3 inductiestudies. Dit maakt de start mogelijk van de inschrijving van patiënten in de twee fase 3-inductiestudies met lead-medicijnkandidaat obefazimod (ABX464) bij UC in de VS. Een First-Patient-In wordt verwacht voor eind derde kwartaal 2022.

Na de End-of-Phase-2 vergadering met de Amerikaanse regelgevende instantie, FDA, en wetenschappelijk advies met de Europese regelgevende instantie, EMA, eind 2021, heeft Abivax de definitieve fase 3-protocollen en de vereiste ondersteunende informatie voor de Amerikaanse IND in juni 2022 ingediend. In Europa zullen de aanvragen voor klinische proeven voor de fase 3-protocollen in augustus 2022 worden ingediend op grond van de nieuwe verordening inzake klinische proeven, en goedkeuring wordt verwacht tegen december 2022. 1.200 matige tot ernstige UC-patiënten in 36 landen zullen deelnemen aan het pivotale fase 3-programma dat bestaat uit twee inductiestudies en een daaropvolgende onderhoudsstudie (ABTECT-1 en ABTECT-2 inductiestudies - ABX464-105 en ABX464-106 - en ABTECT-onderhoudsstudie - ABX464-107).

Deze drie pivotale studies zijn alle gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van onafhankelijke en centrale beoordeling van de op video opgenomen endoscopieën. Het primaire eindpunt van de werkzaamheid, beoordeeld in week 8 (inductie) en in week 44 (onderhoud), zal klinische remissie zijn volgens de gewijzigde Mayo Score, zoals voorgeschreven door de FDA. Abivax is van plan de proefopzetten en de deelnemende studiesites tegen eind september op clinicaltrials.gov te plaatsen.

In overleg met de internationale regelgevende instanties, waaronder FDA en EMA, zullen obefazimod 25mg en 50mg in fase 3 worden onderzocht voor de behandeling van UC bij patiënten met gevorderde therapieën nave en bij patiënten met AT-falen, ter ondersteuning van de toekomstige indiening van vergunningen voor het in de handel brengen. Abivax werkt samen met IQVIA, een wereldwijd vooraanstaand CRO, om deze studies gezamenlijk op te zetten en uit te voeren in 36 landen in Europa, Noord- en Zuid-Amerika, Japan en andere wereldwijde geografische gebieden. Momenteel zijn al meer dan 400 studiesites, van de beoogde 600 sites, gekwalificeerd om deel te nemen aan de fase 3-studies.