Abvc Biopharma, Inc. Geeft Adhd Fase Ii Deel 2 Klinische Studie Update en kondigt goedkeuring aan van de Ucsf Institutional Review Board
23 september 2022 om 14:30 uur
Delen
ABVC BioPharma, Inc. kondigde de voortgang aan van de inschrijving in de fase II deel 2 klinische studie van het ADHD-medicijn van de onderneming, ABV-1505, die momenteel wordt uitgevoerd in vijf prestigieuze medische centra in Taiwan. De deel 2-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, getiteld "A Phase II Tolerability and Efficacy Study of PDC-1421 Treatment in Adult Patients with Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), Part 2" en zal naar verwachting uiteindelijk ongeveer 100 patiënten in Taiwan en de Verenigde Staten omvatten. Sinds de resultaten van de eerste behandelde proefpersoon in Taiwan werden gerapporteerd op 10 mei 2022, zijn nu 30 proefpersonen ingeschreven in de studie uit een totaal van 43 gescreende proefpersonen. Achttien van de ingeschreven deelnemers hebben de behandeling van 8 weken al voltooid in overeenstemming met de studieopzet. Bovendien is het bedrijf ervan op de hoogte gesteld dat de Institutional Review Board van het University of California, San Francisco (UCSF) de deelname aan de studie van deel 2, die in het vierde kwartaal van dit jaar moet beginnen, heeft goedgekeurd. Deel 1 van de fase II-studie van ABV-1505 werd van januari 2020 tot juli 2020 uitgevoerd aan het UCSF en werd in oktober 2020 goedgekeurd door de Amerikaanse Food & Drug Administration. Uit de deel 1 studie bleek dat het werkzame bestanddeel van ABV-1505, PDC-1421, veilig, goed verdragen en werkzaam was tijdens de behandeling en de follow-up periode bij zes volwassen patiënten. Voor de primaire eindpunten waren de percentages van verbetering in de Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-Investigator Rated-IV (ADHD-RS-IV) score vanaf baseline tot acht weken behandeling 83,3% (N=5) in de Intention-To-Treat (ITT) populatie en 80,0% (N=4) in de Per-Protocol (PP) populatie. Zowel lage als hoge doses PDC-1421 voldeden aan de primaire eindpunten door de vereiste 40% populatie in ADHD-RS-IV testscores te halen. In het algemeen toonden de resultaten van de deel 1-studie de therapeutische waarde van PDC-1421 aan en ondersteunen zij de verdere klinische ontwikkeling van ABV-1505 voor de behandeling van ADHD.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
ABVC BioPharma, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf in een klinische fase dat zich richt op de ontwikkeling van producten en technologieën om verschillende ziekten te bestrijden. Het bedrijf ontwikkelt zijn pijplijn door medische ontdekkingen of technologieën voor medische hulpmiddelen op te sporen in onderzoeksinstellingen in de regio Azië-Stille Oceaan. Het heeft een pijplijn van zes geneesmiddelen en één medisch hulpmiddel in ontwikkeling. De pijplijn omvat ABV-1504, ABV-1505, ABV-1601, ABV-1701, ABV-1519 en ABV-1703. ABV-1504 is een botanische heropnameremmer die zich richt op noradrenaline voor de behandeling van depressieve stoornis (MDD). Het ontwikkelt ABV-1505 voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD). Het heeft ABV-1601 ontwikkeld voor de behandeling van depressie bij kankerpatiënten. ABV-1701 is een glasvochtvervanger voor vitrectomie. ABV-1519 wordt gebruikt voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker. ABV-1703 is een geneesmiddel voor gevorderde, inoperabele of uitgezaaide alvleesklierkanker. Het bedrijf ontwikkelt medicijnen en medische hulpmiddelen afgeleid van planten.