Acurx Pharmaceuticals, Inc. gaf bedrijfsupdate. Over de Ibezapolstat Fase 2 Klinische Studie: Het afgeronde multicenter, open-label segment met één arm (Fase 2a) wordt nu gevolgd door een dubbelblind, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, niet-inferieur segment (Fase 2b) op 28 Amerikaanse klinische onderzoekslocaties die samen de Fase 2 klinische studie vormen. Deze klinische studie van fase 2 is bedoeld om de klinische werkzaamheid van ibezapolstat bij de behandeling van CDI te evalueren, met inbegrip van de farmacokinetiek en veranderingen in het microbioom ten opzichte van de uitgangswaarde, en om verder te testen op de anti-recidief microbioom eigenschappen die in de fase 2a studie zijn waargenomen, met inbegrip van de behandelingsgerelateerde veranderingen in alfadiversiteit en bacteriële overvloed en effecten op het galzuurmetabolisme.

Het voltooide fase 2a-segment van deze studie was een open-labelcohort van maximaal 20 proefpersonen uit studiecentra in de Verenigde Staten. In dit cohort werden 10 patiënten met diarree veroorzaakt door C. difficile behandeld met ibezapolstat 450 mg oraal, tweemaal daags gedurende 10 dagen. In het momenteel lopende Fase 2b, proefsegment, zullen patiënten met CDI worden ingeschreven en gerandomiseerd in een 1:1 verhouding naar ofwel ibezapolstat 450 u mg elke 12 uur of vancomycine 125 mg oraal elke 6 uur, in elk geval gedurende 10 dagen en gevolgd gedurende 28 +/- 2 dagen na het einde van de behandeling voor CDI.

De twee behandelingen zullen identiek zijn qua uiterlijk, doseringstijden en aantal toegediende capsules om de blindheid te behouden. Deze klinische studie van fase 2 zal ook de farmacokinetiek (PK) en veranderingen in het microbioom evalueren en verder testen op anti-recidief microbioom eigenschappen, waaronder de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in alfadiversiteit en bacteriële overvloed, met name overgroei van gezonde darmmicrobiota Actinobacteria en Firmicute phylum soorten tijdens en na de therapie. Indien niet-inferioriteit van ibezapolstat ten opzichte van vancomycine wordt aangetoond, zullen verdere analyses worden uitgevoerd om superioriteit te testen.

Gegevens uit Fase 2a toonden aan dat C. difficile in de dikke darm volledig was uitgeroeid op de derde dag van de behandeling met ibezapolstat, en dat de gezonde darmmicrobiota, Actinobacteriën en Firmicute-fyla, tijdens en na de behandeling groeiden. Zeer belangrijk is dat nieuwe gegevens een verhoogde concentratie van secundaire galzuren laten zien tijdens en na de behandeling met ibezapolstat, waarvan bekend is dat deze correleert met resistentie tegen C. difficile. Een afname van primaire galzuren en de gunstige toename van de verhouding tussen secundaire en primaire galzuren suggereren dat ibezapolstat in vergelijking met vancomycine de kans op herhaling van CDI kan verminderen.