Agenus Inc. kondigde aan dat het in juli een Type B End-of-Phase 2 (EOP2)-bijeenkomst zal houden met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om de combinatietherapiestudies botensilimab plus balstilimab (BOT/BAL) te bespreken bij patiënten met recidief/refractair uitgezaaide colorectale kanker die niet MSI-hoog of dMMR (r/r MSS mCRC) is, evenals de kritieke elementen van het programma ter ondersteuning van een toekomstige indiening van een biologics license application (BLA). De bijeenkomst is gepland als onderdeel van de voortdurende inspanningen van Agenus om de ontwikkeling van deze veelbelovende therapeutische optie voor CRC te versnellen, die wordt beschouwd als een van de meest uitdagende kankersoorten vanwege de hoge incidentie en het hoge sterftecijfer.

Het is ook een van de snelst groeiende kankersoorten in de VS, met name vanwege de toenemende prevalentie onder jongere volwassenen. Agenus wil nauw samenwerken met de FDA om de weg voorwaarts uit te stippelen, inclusief het ontwerp van de Fase 3-studie en andere elementen die nodig zijn om een BLA-aanvraag volgens de versnelde goedkeuringsroute van de FDA te ondersteunen. De FDA heeft BOT/BAL in april 2023 een versnelde goedkeuringsprocedure toegekend.

De Fase 2-gegevens zullen later dit jaar worden voorgelegd aan een belangrijke medische conferentie. Naast het bevorderen van BOT/BAL bij colorectale kanker, blijft Agenus zich inzetten om het potentieel van deze combinatietherapie bij andere kankerindicaties te onderzoeken en bereidt het bedrijf zich voor om verdere gegevens te presenteren op komende medische conferenties.