Agile Therapeutics kondigt bevindingen aan van het eerste jaar post-marketing farmacovigilantie in ACOG-posterpresentatie
05 mei 2022 om 23:01 uur
Delen
Agile Therapeutics, Inc. heeft de bevindingen bekendgemaakt van zijn eerste jaar post-marketing farmacovigilantie veiligheidstoezicht voor Twirla® (levonorgestrel en ethinyl estradiol) transdermaal systeem (LNG/EE TDS). Het anticonceptieve transdermale afgiftesysteem is in februari 2020 door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd als anticonceptiemethode voor gebruik bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een body mass index (BMI) < 30 kg/m2. De goedkeuring van LNG/EE TDS was gebaseerd op de SECURE-studie, die de veiligheid aantoonde bij een grote diverse groep vrouwen in een klinische proefsetting.
De huidige beoordeling geeft een update van de veiligheid van LNG/EE TDS op basis van real-world meldingen van bijwerkingen na het in de handel brengen. Er zijn recepten voor LNG/EE TDS verstrekt tijdens deze post-marketingperiode december 2020 tot december 2021 met extra patches die als monsters zijn verstrekt (voor een totaal van ongeveer 11.000 vrouwenjaren). Er werden geen veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE's) gemeld, en twee ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), bevindingen die in overeenstemming zijn met het veiligheidsprofiel dat in de SECURE studie werd gemeld.
Naast de veiligheidsbevindingen waren er zelden meldingen van problemen met de hechting van de TDS, en slechts 14 personen kregen een vervangende pleister gedurende de periode van 12 maanden.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Agile Therapeutics, Inc. is een bedrijf in de gezondheidszorg voor vrouwen, dat zich bezighoudt met het vervullen van onbeantwoorde gezondheidsbehoeften van vrouwen. Haar producten en productkandidaten zijn ontworpen om vrouwen anticonceptiemogelijkheden te bieden die hen bevrijden van het slikken van een dagelijkse pil, zonder dat ze zich hoeven vast te leggen op een langer werkende methode. Het eerste product, Twirla (levonorgestrel en ethinyl estradiol), een transdermaal systeem, is een niet-dagelijks anticonceptiemiddel op recept. Twirla is gebaseerd op zijn eigen transdermale patchtechnologie, Skinfusion genaamd, die ontworpen is om medicijnafgifte via de huid mogelijk te maken. Twirla (levonorgestrel en ethinyl estradiol) transdermale systeem is een één-wekelijkse gecombineerde hormonale anticonceptiepatch (CHC) die de actieve ingrediënten levonorgestrel (LNG), een soort progestageen, en ethinyl estradiol (EE), een soort oestrogeen, bevat. De potentiële productpijplijn bestaat uit twee soorten productkandidaten: een anticonceptiepleister met alleen progestageen (P-only) en potentiële uitbreidingen van de Twirla-lijn.