Ainos, Inc. kondigt aan dat er positieve top-line gegevens zijn gerapporteerd van drie klinische onderzoeken voor haar VELDONA® laaggedoseerde orale interferonformulering als potentiële behandeling voor orale wratten bij HIV-seropositieve patiënten. De positieve resultaten voldoen gedeeltelijk aan de hypotheses van de drie onderzoeken wat betreft het vaststellen van een veilige dagelijkse dosis, en tonen de superieure werkzaamheid van de formulering aan in vergelijking met een placebo bij het verlichten van orale wratten bij HIV-seropositieve personen. Op basis van deze resultaten is Ainos van plan om een pre-IND vergadering te houden met de Food and Drug Administration van de Verenigde Staten (de "U.S. FDA") voorafgaand aan de geplande Fase III klinische studies voor het kandidaat-geneesmiddel.

In totaal werden 77 seropositieve HIV-patiënten ingeschreven en geëvalueerd in een pilotstudie en twee klinische fase II-studies. Proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan een actieve behandelings- of placebogroep, waarbij proefpersonen in de actieve behandelingsgroepen gedurende 24 weken driemaal daags VELDONA® zuigtabletten via de mondholte kregen. De proefpersonen in de placebogroep kregen met hetzelfde interval een bijpassende placebot zuigtablet.

Na een behandeling van 24 weken hadden de proefpersonen die VELDONA® zuigtabletten toegediend hadden gekregen een vermindering van meer dan 75% in het totale slijmvliesoppervlak dat bedekt was met orale wratten. Dit was bij een significant groter deel van de HIV-seropositieve proefpersonen die geïnfecteerd zijn met meerdere orale wratten en die combinatieretrovirale therapie krijgen. Ainos heeft drie onderzoeken uitgevoerd voor de behandeling van orale wratten bij HIV-seropositieve patiënten.

De eerste was een open-label pilotstudie met 15 hiv-seropositieve mannen met meerdere orale wratten. De tweede was een enkelblind, dosisafhankelijk onderzoek bij 21 seropositieve HIV-patiënten met meerdere orale wratten die een combinatietherapie met of zonder PI kregen. De derde was een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met in totaal 80 hiv-seropositieve deelnemers aan zeer actieve antiretrovirale therapie ("HAART"), gerandomiseerd naar IFN-alfa (n=60) of placebo (n=20) gedurende maximaal 24 weken.

Het humaan immunodeficiëntievirus, beter bekend als HIV, is een ziekte die de CD4-cellen van het lichaam vernietigt, die cruciaal zijn voor de immuunfunctie. Het kan de vatbaarheid van een patiënt voor opportunistische infecties zoals het humaan papillomavirus ("HPV"), tuberculose en schimmel- en bacteriële infecties vergroten. HPV-infectie is geïdentificeerd als de belangrijkste risicofactor voor de ontwikkeling van orale laesies bij de seropositieve HIV-populatie.

Virale laesies in de mond van HIV-patiënten komen vaak voor en kunnen een indicatie zijn van progressie van de ziekte. De huidige behandelingsmogelijkheden voor HIV-gerelateerde orale wratten zijn beperkt. Farmacologische behandeling van intraorale en labiale wratten is niet goed ingeburgerd en er zijn geen klinische onderzoeken die zich specifiek op deze indicatie richten.

Er bestaan slechts een handvol casusverslagen over het gebruik van geneesmiddelen zoals cidofovir, bleomycine, cimetidine, podophyllum of intralesionale interferon-alfa injecties. Wratten in de mond kunnen operatief verwijderd worden als ze het eten en spreken belemmeren of als ze cosmetisch onaangenaam zijn, hoewel operatieve verwijdering een risico op lokaal terugkeren met zich meebrengt. De locatie van de wratten en de hoeveelheid weefsel die overblijft na verwijdering moeten ook in overweging worden genomen bij de beslissing om een chirurgische resectie uit te voeren.