Ainos, Inc. kondigde aan dat het een 'clinical hold complete response' heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration voor het uitvoeren van een Fase II-studie met zijn laaggedoseerde orale formulering van interferon (IFN)-alfa, VELDONA®, voor de behandeling van milde COVID-19-symptomen. Als het Fase II-onderzoek van het bedrijf wordt goedgekeurd, zal het naar verwachting in het derde kwartaal van 2024 worden uitgevoerd in een multicenter, parallel, gerandomiseerd onderzoek in Taiwan om de werkzaamheid van VELDONA® bij personen met milde COVID-19-symptomen te evalueren. Het productieproces van VELDONA® dat Ainos onlangs is gestart, voldoet volledig aan zowel de Good Manufacturing Practice van het Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme ("PIC/S GMP") als de Current Good Manufacturing Practice-voorschriften van de Amerikaanse FDA. De bijgewerkte informatie over Chemistry, Manufacturing, and Controls ("CMC") geeft aan dat de stabiliteit van VELDONA® langer kan zijn dan de minimale houdbaarheidstermijn van biologische producten.

Ainos is van plan om in de tweede helft van 2024 een aantal aanvullende IND-aanvragen in te dienen, waaronder Fase II/III-onderzoeken voor de behandeling van orale wratten bij HIV-seropositieve patiënten (door de Amerikaanse FDA aangewezen als weesgeneesmiddel), en Fase II/III-onderzoeken voor het syndroom van Sjogren. Ainos blijft voortbouwen op zijn eerdere onderzoeken naar griep en verkoudheid. Gezien de veelbelovende resultaten van VELDONA® tot nu toe, is het bedrijf optimistisch dat het in de toekomst een potentiële behandeling kan worden voor milde COVID-19-symptomen.

Ainos is van plan om het VELDONA®-platform uit te breiden voor de behandeling van andere virale infecties, als een belangrijk onderdeel van de langetermijnstrategie om de waarde van deze unieke verbinding te vergroten en te realiseren. De orale VELDONA®-formulering met lage dosering van Ainos is ontworpen om de immuunrespons van patiënten te versterken en hun vermogen om virale infecties te bestrijden te vergroten, terwijl het mogelijk ook de bijwerkingen en risico's vermindert die veroorzaakt worden door hoge doses interferon en andere kleine moleculemedicijnen. Eerdere onderzoeken van het bedrijf hebben aangetoond dat VELDONA® infecties met respiratoire virussen kan remmen, waaronder influenza A. Menselijke onderzoeken hebben aangetoond dat oraal toegediend IFNa effectief is tegen virale en auto-immuunziekten, zonder de bijwerkingen die gepaard gaan met injecties met hoge doses IFNa.

Tot nu toe zijn er 68 klinische onderzoeken uitgevoerd met orale IFNa in lage dosering. Bijna 6.000 patiënten met een van de 16 verschillende ziekte-indicaties en/of gezonde vrijwilligers namen deel aan deze onderzoeken, waaronder in totaal 4.600 proefpersonen die gedurende maximaal vijf jaar dagelijks IFNa kregen toegediend in een dosis variërend van drie tot 2.000 internationale eenheden. De veiligheid van oraal toegediend IFNa is in deze onderzoeken consistent aangetoond.