Op 30 juni 2022 hebben Akebia Therapeutics, Inc. en Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. een Beëindigings- en Schikkingsovereenkomst gesloten, op grond waarvan de Vennootschap en Otsuka onder meer overeenkwamen om met ingang van 30 juni 2022 te beëindigen, (i) de Samenwerkings- en Licentieovereenkomst, gedateerd op 25 april25, 2017, door en tussen de Vennootschap en Otsuka (de “ Otsuka International Agreement”) en (ii) de Samenwerkings- en Licentieovereenkomst, gedateerd 18 december 2016, door en tussen de Vennootschap en Otsuka (de “ Otsuka U.S. Agreement” en, samen met de Otsuka International Agreement, gezamenlijk, de “ Collaboration Agreements”). Zoals de Vennootschap eerder heeft aangekondigd in een Current Report on Form 8-K ingediend bij de Securities and Exchange Commission op 13 mei 2022, heeft Otsuka de Vennootschap in kennis gesteld van de beëindiging van de Samenwerkingsovereenkomsten.

Onder de voorwaarden van de Beëindigingsovereenkomst zal Otsuka (i) aan de Vennootschap een niet-terugbetaalbare en niet-crediteerbare betaling van $55.000.000 betalen als vergoeding voor de convenanten en overeenkomsten die in de Beëindigingsovereenkomst zijn vastgelegd, met inbegrip van de schikking en vrijlating van alle geschillen en vorderingen zoals daarin bepaald; (ii) indien Otsuka op of vóór 13 mei 2023 alle vergoedingen terugkrijgt die het aan een relevante regelgevende instantie heeft betaald in verband met de indiening of beoordeling van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (“ MAA”) voor vadadustat, en de Vennootschap vergoedingen moet betalen in verband met de overdracht van een dergelijke MAA van Otsuka aan de Vennootschap, zal Otsuka aan de Vennootschap het bedrag betalen van dergelijke vergoedingen die aan Otsuka zijn terugbetaald; en (iii) als op of vóór 13 mei 2023 Otsuka vergoedingen terugkrijgt die zij heeft betaald aan het National Institute for Health and Care Excellence (“ NICE”) in verband met het Health Technology Assessment (“ HTA”)-proces voor vadadustat, en de Vennootschap vergoedingen aan NICE moet betalen in verband met de overdracht van het HTA-proces van Otsuka aan de Vennootschap, zal Otsuka aan de Vennootschap het bedrag van dergelijke vergoedingen betalen dat aan Otsuka is terugbetaald. Krachtens de Beëindigingsovereenkomst hebben de Vennootschap en Otsuka uitdrukkelijk afgezien van elk recht op andere of aanvullende betalingen uit hoofde van de Samenwerkingsovereenkomsten (en bepaalde andere overeenkomsten tussen de Vennootschap en Otsuka), met inbegrip van bedragen in verband met mijlpaalbetalingen, royalty's, het delen van onderzoeks- en ontwikkelingskosten, het delen van inkomsten, het delen van overtollige kosten of intellectuele eigendomskwesties. Bovendien hebben de Vennootschap en Otsuka elkaar vrijgesteld van alle bestaande en toekomstige claims en aansprakelijkheden die voortvloeien uit de Samenwerkingsovereenkomsten en bepaalde andere overeenkomsten tussen de Vennootschap en Otsuka, onder voorbehoud van bepaalde gebruikelijke uitzonderingen.

Onder bepaalde voorwaarden zal Otsuka, tot de overdracht van elke MAA die Otsuka voor vadadustat in handen heeft aan de Vennootschap met betrekking tot de EU, het Verenigd Koninkrijk, Zwitserland en Australië (of, indien van toepassing, tot de intrekking van de MAA('s)), de “sponsor” van die MAA's en zal de partij zijn die verantwoordelijk is voor het indienen van alle regelgevingsdossiers in verband met die MAA's in die rechtsgebieden; de Vennootschap en Otsuka zullen echter samenwerken met betrekking tot die regelgevingsdossiers voor MAA's, en de Vennootschap zal de uiteindelijke beslissingsbevoegdheid hebben met betrekking tot de inhoud van die regelgevingsdossiers. De Vennootschap en Otsuka zijn een schema overeengekomen volgens hetwelk de partijen zullen werken aan de overdracht van de MAA voor vadadustat bij het Europees Geneesmiddelenbureau (het “ EMA”) aan de Vennootschap. Indien een dergelijk verzoek om overdracht van de MAA door het EMA wordt afgekeurd of niet binnen een bepaalde termijn wordt goedgekeurd, dan heeft Otsuka het recht die MAA in te trekken.

Na ontvangst van de goedkeuring van het EMA voor de overdracht van de MAA, zal Otsuka die MAA aan de Vennootschap toewijzen en overdragen, samen met alle andere daarmee verband houdende regelgevingsdossiers die in het bezit of de controle zijn van Otsuka of een van haar filialen. Evenzo zijn de Vennootschap en Otsuka overeengekomen een tijdschema te bespreken volgens hetwelk de partijen zullen werken aan de overdracht van de MAA voor vadadustat in elk van het Verenigd Koninkrijk, Zwitserland, en Australië. Indien de partijen het niet eens kunnen worden over een dergelijk tijdschema voor de werkzaamheden in verband met de overdracht van dergelijke MAA's of indien dergelijke verzoeken om overdracht van MAA's niet binnen gespecificeerde termijnen door de betrokken regelgevende instanties worden goedgekeurd, dan heeft Otsuka het recht die MAA's in te trekken.

Na goedkeuring door de betreffende regelgevende instantie zal Otsuka elke MAA, samen met alle andere gerelateerde regelgevingsaanvragen die in het bezit of onder controle zijn van Otsuka of een van haar filialen, die ingediend zijn bij of ontvangen zijn van de betreffende regelgevende instanties in dat rechtsgebied, aan de Vennootschap toewijzen en overdragen.