Altimmune kondigt FDA-goedkeuring aan van Pemvidutide (ALT-801) IND voor obesitas
31 januari 2022 om 13:00 uur
Delen
Altimmune, Inc. heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) de Investigational New Drug (IND) aanvraag van het bedrijf heeft goedgekeurd voor zijn Fase 2 klinische studie met pemvidutide voor obesitas. Pemvidutide is een onderzoekende GLP-1/glucagon dubbele receptor agonist die wordt ontwikkeld voor de behandeling van zwaarlijvigheid en niet-alcoholische steatohepatitis (NASH). Altimmune verwacht de Fase 2 studie voor obesitas te starten in het eerste kwartaal van 2022. De Vennootschap ontving eerder de IND-goedkeuring voor pemvidutide in NASH en rekruteert momenteel proefpersonen met niet-alcoholische vette leverziekte (NAFLD) in een Fase 1b studie. In de Fase 2 klinische studie zullen ongeveer 320 personen worden opgenomen met obesitas of overgewicht met ten minste één obesitas-gerelateerde complicatie. De proefpersonen zullen 1:1:1 gerandomiseerd worden om ofwel 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg pemvidutide ofwel placebo toegediend te krijgen, wekelijks gedurende 48 weken. Het primaire eindpunt van de studie is de relatieve (procentuele) verandering in lichaamsgewicht na 48 weken vergeleken met de uitgangswaarde, met aanvullende meetwaarden waaronder metabole en lipidenprofielen, cardiovasculaire maatregelen, en glucosehomeostase. Een tussentijdse analyse is gepland om veranderingen in lichaamsgewicht na 24 weken behandeling te beoordelen, met een verwachte uitlezing in het vierde kwartaal van 2022.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Altimmune, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf in een klinische fase dat zich richt op de ontwikkeling van behandelingen voor obesitas en leveraandoeningen. De belangrijkste productkandidaat van het bedrijf, pemvidutide, is een GLP-1/glucagon dubbelreceptoragonist die wordt ontwikkeld voor de behandeling van obesitas en metabole dysfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH). Het bedrijf heeft de MOMENTUM Fase II-studie naar zwaarlijvigheid afgerond en wordt onderzocht in de IMPACT Fase IIb-studie naar MASH. Het bedrijf ontwikkelt ook HepTcell, een immunotherapeutische productkandidaat voor patiënten die chronisch geïnfecteerd zijn met het hepatitis B-virus (HBV). Het bedrijf heeft de inschrijving voor de Fase II klinische studie van HepTcell voltooid. Haar productkandidaten zijn gebaseerd op haar eigen platformtechnologieën, zoals de EuPort-gebaseerde peptidentechnologie en de synthetische peptidentechnologie-Densigen. Tot de volledige dochterondernemingen van het bedrijf behoren Altimmune, LLC, Altimmune UK, Limited, Spitfire Pharma, LLC en Altimmune AU Pty, Limited.