Alvotech en Teva Pharmaceuticals kondigen aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) SIMLANDI (adalimumab-ryvk) injectie, als een verwisselbare biosimilar voor Humira, heeft goedgekeurd voor de behandeling van reumatoïde artritis bij volwassenen, juveniele idiopathische artritis, psoriatische artritis bij volwassenen, ankyloserende spondylitis bij volwassenen, ziekte van Crohn?ziekte van Crohn, colitis ulcerosa bij volwassenen, plaque psoriasis bij volwassenen, hidradenitis suppurativa bij volwassenen en uveïtis bij volwassenen. In 2023 was Humira een van de meest winstgevende farmaceutische producten ter wereld, met een omzet in de VS van bijna $12,2 miljard. Teva is de strategische partner van Alvotech voor de exclusieve commercialisering van SIMLANDI in de Verenigde Staten.

SIMLANDI is de eerste biosimilar van Humira met een hoge concentratie, zonder citraten, die een uitwisselbaarheidsstatus heeft gekregen van de FDA, en zal in aanmerking komen voor uitwisselbare exclusiviteit voor de 40mg/0,4ml injectie. Hoewel zowel biosimilars met een lage concentratie als biosimilars met een hoge concentratie van Humira in de VS op de markt zijn, is bijna 88% van de recepten voor adalimumab in de VS voor de hoge concentratie. Een verwisselbare biosimilar kan in de apotheek worden vervangen zonder overleg met de voorschrijver, net zoals generieke geneesmiddelen routinematig worden vervangen door merkgeneesmiddelen.

Als de enige verwisselbare adalimumab biosimilar met de hoge concentratie formulering, kan SIMLANDI worden vervangen door Humira op apotheekniveau, afhankelijk van de apotheekwetgeving van de staat. In augustus 2020 gingen Alvotech en Teva een strategisch partnerschap aan voor de exclusieve commercialisering van vijf biosimilaire productkandidaten van Alvotech, en in augustus 2023 breidden de partners het partnerschap uit met twee extra biosimilars en twee nieuwe presentaties van eerder gepartnerde producten. Alvotech zorgt voor de ontwikkeling en productie, en Teva is verantwoordelijk voor de commercialisering in de VS, die gebruik maakt van Teva's uitgebreide ervaring en verkoop- en marketinginfrastructuur.

SIMLANDI is de eerste verwisselbare, hoge concentratie, citraatvrije biosimilar die is goedgekeurd onder het strategische partnerschap. Zowel Alvotech als Teva verwachten SIMLANDI binnenkort in de VS te lanceren met het predicaat uitwisselbaar. De goedkeuring van SIMLANDI door de FDA was gebaseerd op een hele reeks bewijzen, waaronder analytische, niet-klinische en klinische gegevens.

Het klinische ontwikkelingsprogramma omvatte gegevens van (i) AVT02-GL-101, een Fase I, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, 3-armig onderzoek om farmacokinetische (PK) gelijkenis aan te tonen en de veiligheid en verdraagbaarheid van SIMLANDI met Humira te vergelijken bij gezonde volwassen vrijwilligers; (ii) AVT02-GL-301, een fase III, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, parallel-groepsonderzoek met actieve controle om een vergelijkbare werkzaamheid aan te tonen en de veiligheid en immunogeniciteit van AVT02 versus Humira te vergelijken bij patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis en (iii) AVT02-GL-302, een fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle-groepsstudie bij patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis om een vergelijkbare PK, en vergelijkbare werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit aan te tonen tussen patiënten die Humira krijgen en patiënten die herhaaldelijk worden gewisseld tussen Humira en SIMLANDI.