Alzinova AB (publ) voert momenteel een fase 1b-studie uit met haar vaccinkandidaat ALZ-101. Het bedrijf heeft geblindeerde gegevens geanalyseerd en de resultaten wijzen op blijvend goede veiligheid en verdraagbaarheid. De resultaten wijzen op een immunologische respons, d.w.z. de vorming van antilichamen, en de studie zal volgens plan worden voortgezet.

Het bedrijf is ook van plan een tweede tussentijdse analyse uit te voeren in het voorjaar van 2023. De fase 1b-studie van het bedrijf met ALZ-101 bij patiënten met de vroege ziekte van Alzheimer wordt uitgevoerd als een placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, first-in-human (FIH) studie. Het bedrijf heeft een tussentijdse analyse afgerond van geblindeerde gegevens van 13 patiënten die drie doses ALZ-101-vaccin of placebo kregen.

De tussentijdse analyse toont goede veiligheid en verdraagbaarheid en bewijs van een immunologische respons met toename van de antilichaamspiegel. Aangezien de analyse van de antilichaamniveaus volledig geblindeerd is, omvat zij ook de resultaten van de groep patiënten die een placebo kregen, wat de analyse bemoeilijkt. Het bedrijf gaat door met de studie zoals gepland en is van plan een tweede geblindeerde interim-analyse van antilichaamniveaus uit te voeren zodra 13 extra patiënten, en dus alle 26 patiënten, zijn behandeld met ten minste 3 doses of placebo.

Het bedrijf is van plan de tweede tussentijdse analyse uit te voeren in het voorjaar van 2023 om aanvullende gegevens te genereren waarop een beslissing over de verlenging van de studie kan worden gebaseerd. De Fase 1b klinische studie met ALZ-101 bij patiënten met de vroege ziekte van Alzheimer is een placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde First In Human (FIH) studie. In totaal zullen 26 patiënten aan de studie deelnemen.

Deelnemers aan de studie ontvangen vier doses ALZ-101 of placebo. De studie onderzoekt twee verschillende dosissterktes van ALZ-101 gedurende een behandelingsperiode van 20 weken. In oktober 2021 werd de eerste patiënt gerekruteerd in de fase 1b klinische studie met het therapeutische vaccin ALZ-101.

Dit was een belangrijke mijlpaal en betekent dat het bedrijf het eerste bedrijf is met een oligomeer-specifiek vaccin in de klinische fase. De inschrijving voor de studie is gaande en top-line gegevens voor de studie worden verwacht in de tweede helft van 2023. De klinische studie wordt in Finland uitgevoerd door de partner van het bedrijf, Clinical Research Services Turku (CRST), die uitgebreide ervaring heeft met studies naar Alzheimer.

De analyse van biomarkers zal plaatsvinden via een onderzoekssamenwerking met het Sahlgrenska University Hospital in Göteborg.