Aquestive Therapeutics, Inc. kondigt een posterpresentatie aan met de nadruk op de crossoverstudie voor de kandidaat-product van het bedrijf, Libervant? (diazepam) Buccale Film voor de behandeling van kinderen met epilepsie in de leeftijd van twee tot vijf jaar, zal worden gepresenteerd op de 76ste jaarlijkse bijeenkomst van de American Academy of Neurology (AAN) in Denver van 13 tot 18 april, met zowel persoonlijke aanwezigheid als live online deelname in een hybride formaat. Aquestive ontwikkelde Libervant als een alternatief voor de op hulpmiddelen gebaseerde producten die momenteel beschikbaar zijn voor patiënten met refractaire epilepsie, waaronder een rectale gel en neussprayproducten.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft voorlopige goedkeuring verleend voor Libervant voor de behandeling van deze epilepsiepatiënten van 12 jaar en ouder, met Amerikaanse markttoegang voor Libervant voor deze leeftijdsgroep van patiënten onderhevig aan het verlopen van de bestaande marktexclusiviteit voor weesgeneesmiddelen van een eerder door de FDA goedgekeurd geneesmiddel, gepland om te verlopen in januari 2027. De FDA accepteerde Aquestive's New Drug Application (NDA) voor Libervant (diazepam) BuccAL Film voor de acute behandeling van intermitterende, stereotypische episodes van frequente aanvalsactiviteit (d.w.z. aanvalsclusters, acute repetitieve aanvallen) bij patiënten tussen de twee en vijf jaar oud in september 2023. rectale Gel is de enige door de FDA goedgekeurde behandeling die momenteel beschikbaar is voor deze pediatrische patiëntenpopulatie voor deze indicatie.

Gebaseerd op de laatste informatie waarover de onderneming beschikt, blijft de herziening van de Libervant NDA voor pediatrische patiënten in de leeftijd van twee tot vijf jaar op schema en zijn er momenteel geen openstaande informatieverzoeken van de FDA. Dergelijke risico's en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, risico's dat de FDA Libervant niet zal goedkeuren voor toegang tot de Amerikaanse markt door het overwinnen van de zevenjarige marktexclusiviteit van weesgeneesmiddelen van een door de FDA goedgekeurd neussprayproduct van een ander bedrijf dat van kracht is tot januari 2027; risico van vertragingen in of het niet verkrijgen van goedkeuring van de FDA voor de NDA voor deze epilepsiepatiënten tussen twee en vijf jaar.