Aquestive Therapeutics, Inc. kondigde aan dat de eerste patiënt is gedoseerd in de eerste Fase 3 klinische Farmacokinetische (PK) studie van Anaphylm (epinefrine) Sublinguale Film. Anaphylm is de oraal toegediende prodrug met epinefrine die door het bedrijf wordt ontwikkeld voor de behandeling van ernstige levensbedreigende allergische reacties, waaronder anafylaxie. De tweedelige, Fase 3, enkelvoudige, open-label, gerandomiseerde studie is ontworpen om de PK en farmacodynamiek (PD) van enkelvoudige en herhaalde doses Anaphylm te vergelijken met enkelvoudige en herhaalde doses van de epinefrine IM-injectie en epinefrine auto-injectoren (EpiPen en Auvi-Q) bij gezonde volwassen proefpersonen.

Het primaire doel is om de PK van epinefrine na eenmalige toediening van Anaphylm te vergelijken met eenmalige toediening van epinefrine IM-injectie bij gezonde volwassen proefpersonen. De secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de PK-duurzaamheid na herhaalde toediening en het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid na eenmalige en herhaalde toediening versus epinefrine IM-injectie en epinefrine auto-injectoren. Deel A van de tweedelige Fase 3 is ontworpen als een vergelijkende PK-studie met drie perioden, drie behandelingen en zes reeksen en zal naar verwachting maximaal 36 proefpersonen omvatten.

Deel A zal zowel de PK-prestaties als de duurzaamheid van Anaphylm 12mg beoordelen met een vergelijking tussen een epinephrine autoinjector (EpiPen) en epinephrine handmatige IM-injectie. Deel B is ontworpen als een vergelijkende PK-studie met vier perioden, vier behandelingen en vier sequenties en zal naar verwachting tot 64 proefpersonen omvatten, inclusief de proefpersonen die hebben deelgenomen aan deel A. Deel B zal de PK van een enkele dosis Anaphylm 12mg beoordelen met de bracketed vergelijking van twee auto-injectoren (EpiPen en Auvi-Q) en de handmatige IM-injectie.