Ardelyx, Inc. heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) haar herindiening van een New Drug Application (NDA) voor XPHOZAH® (tenapanor) voor de controle van serumfosfaat bij volwassen patiënten met een chronische nierziekte die dialyse ondergaan en die onvoldoende hebben gereageerd op een fosfaatbindertherapie of deze niet verdragen. De FDA heeft bepaald dat de NDA een klasse 2 herziening is, wat resulteert in een herzieningsperiode van zes maanden vanaf de datum van herindiening. De FDA heeft als streefdatum voor de gebruikersvergoeding 17 oktober 2023 vastgesteld.

Het bedrijf verwacht dat XPHOZAH in het vierde kwartaal van 2023 commercieel beschikbaar zal zijn, zo snel mogelijk na goedkeuring door de FDA. De NDA wordt ondersteund door een uitgebreid ontwikkelingsprogramma met meer dan 1.200 patiënten in drie fase 3-klinische onderzoeken naar de veiligheid en werkzaamheid van XPHOZAH, die alle voldeden aan hun primaire en belangrijke secundaire eindpunten (PHREEDOM, BLOCK en AMPLIFY), evenals twee aanvullende fase 4-open-label klinische onderzoeken (OPTIMIZE en NORMALIZE). XPHOZAH, ontdekt en ontwikkeld door Ardelyx, is een eersteklas fosfaatabsorptieremmer met een nieuw werkingsmechanisme die lokaal in de darm de natriumwaterstofwisselaar 3 (NHE3) remt, waardoor de fosfaatabsorptie via de paracellulaire route, de primaire route voor fosfaatabsorptie, wordt verminderd.

Dit nieuwe blokkeringsmechanisme maakt een tweemaal daags doseringsschema van 30 mg tabletten mogelijk. De meest voorkomende bijwerking van XPHOZAH in klinische studies was diarree.