ARS Pharmaceuticals, Inc. heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) op 11 mei 2023 een vergadering heeft gepland van de Division of Pulmonology, Allergy and Critical Care Advisory Committee voor de beoordeling van de new drug application (NDA) voor neffy®. neffy heeft het potentieel om het eerste, niet-injecteerbare geneesmiddel met epinefrine neusspray te worden voor de behandeling van patiënten met allergische reacties (type 1), waaronder anafylaxie. De FDA verklaarde het volgende over een adviescomité in de officiële notulen van de pre-NDA vergadering die ARS heeft ontvangen: Een adviescomité is een belangrijk aspect van de beoordeling, gezien de nieuwe toedieningsroute voor een product voor gebruik in noodsituaties waarbij de haalbaarheid van klinische doeltreffendheidsproeven in het geding is.

Aanvullende deskundigen met kennis over systemische allergische reacties en anafylaxie zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het adviescomité. De FDA zou niet van plan zijn de aanvraag van ARS aan een adviescomité voor te leggen als zij niet van mening was dat de door ARS verstrekte PK/PD het potentieel voor goedkeuring had. De NDA-aanvraag van het bedrijf voor neffy is geaccepteerd voor beoordeling door de FDA met een PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) streefdatum voor actie die medio 2023 wordt verwacht.