Ascletis Pharma Inc. kondigt aan dat de China National Medical Products Administration goedkeuring heeft verleend voor het uitvoeren van een Fase IIa klinische studie voor ASC10 voor de behandeling van respiratoir syncytieel virus (RSV) infectie. Op basis van de beschikbare gegevens werd de dosering van 800 mg ASC10, tweemaal daags, geselecteerd voor een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IIa-studie om de antivirale activiteit, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ASC10-tabletten te evalueren bij patiënten met een milde of matige RSV-infectie. Ascletis kreeg in januari 2023 van de Amerikaanse Food and Drug Administration goedkeuring voor het uitvoeren van een Fase IIa klinische studie voor ASC10 voor de behandeling van RSV-infectie.

ASC10 is een oraal dubbel prodrug. Na orale toediening wordt ASC10 in vivo snel en volledig omgezet in de actieve metaboliet ASC10-A, ook bekend als ß-D-N4-hydroxycytidine (NHC) of EIDD-1931. Preklinisch onderzoek toonde aan dat ASC10-A (NHC) een krachtige remmer is met EC50 van 0,51 tot 0,6 uM tegen twee klinische RSV-isolaten bij een in vitro-infectietest in HEp-2-cellen.

Bovendien toonde preklinisch onderzoek ook aan dat ASC10-A (NHC) doeltreffend is in een RSV-infectiemodel bij de muis. Ascletis heeft van het United States Patent and Trademark Office (USPTO) patent gekregen op ASC10 en zijn derivaten en hun gebruik voor de behandeling van meerdere virusinfecties, waaronder SARS-CoV-2, monkeypoxvirus en RSV.