atai Life Sciences heeft aangekondigd dat de eerste patiënt is gedoseerd in deel 2 van de Fase 2a-studie van Beckley Psytech, waarin BPL-003 (intranasaal 5-MeO-DMT) wordt geëvalueerd bij patiënten met therapieresistente depressie (TRD). In deel 2 van deze open-label fase 2a-studie (NCT05660642) zullen patiënten met matig tot ernstig TRD die een stabiele kuur van bepaalde orale selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) antidepressiva volgen, een enkele dosis BPL-003 krijgen naast psychologische ondersteuning om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BPL-003 als aanvullende therapie bij SSRI's te onderzoeken. De patiënten zullen gedurende 12 weken na de dosering gevolgd worden.

De eerste resultaten worden verwacht in de eerste helft van 2025. Deel 1 van de Fase 2a studie waarin BPL-003 voor TRD werd onderzocht, beoordeelde een enkelvoudige dosis van 10 mg BPL-003 naast psychologische ondersteuning bij patiënten met matig tot ernstig TRD die geen gelijktijdig antidepressiva gebruikten. Uit de eerste gegevens bleek dat een enkele dosis BPL-003 bij 55% van de patiënten een snelle antidepressieve respons opwekte op de dag na de dosering.

Het antidepressieve effect was duurzaam, met een respons van 55% die aanhield op week 4, wat aanhield tot week 12. Er was 55% van de patiënten in remissie op week 4 en 45% in remissie op week 12. Er werd ook aangetoond dat BPL-003 een korte klinische tijd nodig had, waarbij acute effecten gemiddeld binnen twee uur verdwenen, wat het potentieel van BPL-003 onderstreept om een schaalbaar behandelingsmodel met één dosis te bieden dat binnen het bestaande Spravato behandelingsparadigma van twee uur zou kunnen passen.

De BPL-003 Fase 2b-studie is momenteel aan de gang en evalueert de effecten van een enkele middelhoge of hoge dosis BPL-003 tegen een subperceptuele dosis bij TRD-patiënten (NCT05870540). De eerste resultaten van die studie worden in de tweede helft van 2024 verwacht. Beckley Psytech is een particulier biofarmaceutisch bedrijf in een klinische fase dat BPL-003 ontwikkelt, een nieuwe, gepatenteerde, synthetische benzoaatzoutformulering van 5-MeO-DMT die intranasaal wordt toegediend.

Het is een psychedelische verbinding van korte duur die bindt aan verschillende serotonerge receptoren. Epidemiologische onderzoeken en observationele studies hebben gemeld dat 5-MeO-DMT geassocieerd wordt met verbeteringen in stemming, angst, verminderde stress, verhoogde levenstevredenheid en mindfulness. 5-MeO-DMT produceert mystieke ervaringen met een intensiteit die vergelijkbaar is met die van hoge doses psilocybine, maar het effect duurt aanzienlijk korter.

In januari 2024 deed atai een strategische investering in Beckley Psytech, wat resulteerde in een eigendomsbelang van 35,5% en een warrantdekking van 1:1 met een premie van 30% op de primaire uitgiften. atai heeft een in de tijd beperkt voorkeursrecht bij een toekomstige verkoop van het bedrijf en een onbepaald voorkeursrecht bij onderhandelingen voor BPL-003 en ELE-101. atai en Beckley Psytech zijn ook overeengekomen om samen te werken op het gebied van digitale therapeutica en commerciële en markttoegangsactiviteiten ter voorbereiding op toekomstige potentiële commercialisering.