Atai Life Sciences N.V. kondigt de voltooiing aan van de Fase 1 studie van VLS-01 in gezonde deelnemers. De Fase 1 studie was ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van VLS-01 toegepast op de sublinguale en buccale oppervlakken te evalueren in vergelijking met intraveneus (IV) DMT. Aan de studie namen in totaal 74 gezonde deelnemers deel, verdeeld over drie delen.

Het derde deel van de studie evalueerde VLS-01 toegediend en gedoseerd als volgt: sublinguaal 80mg (n=8), buccaal 80mg met steunlaag (n=10), en buccaal 160mg met steunlaag (n=8). VLS-01 werd goed verdragen met een gunstig veiligheidsprofiel, en dosisafhankelijke toenames in blootstelling werden waargenomen. De toediening van VLS-01 resulteerde ook in subjectieve effecten bij de meeste deelnemers over de dosissen heen.

Het bedrijf merkte op dat deelnemers die 160mg VLS-01 met een steunlaag ontvingen via buccale toediening de meest robuuste en consistente toename in blootstelling en subjectieve effecten ondervonden in vergelijking met de andere OTF-cohorten, met resultaten die vergelijkbaar zijn met die gezien in het IV-cohort van DMT. Het bedrijf is nu van plan om VLS-01 door te laten stromen naar een Fase 1b-studie bij gezonde deelnemers. De studie zal naar verwachting doses tot 160 mg onderzoeken met een geoptimaliseerde OTF-formulering die smaakmaskering, een intrinsieke steunlaag en verbeteringen om de permeabiliteit te verhogen bevat, met als doel de ervaring van de deelnemer en de farmacokinetiek verder te verbeteren.

Het bedrijf heeft een protocol ingediend bij de regelgevende instanties en verwacht de eerste deelnemer in een Fase 1b-studie in de eerste helft van 2024 in te schrijven.