Atara Biotherapeutics, Inc. kondigde aan dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positief advies heeft uitgebracht waarin het de Europese Commissie (EC) aanbeveelt Ebvallo (tabelecleucel) goed te keuren als monotherapie voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten van twee jaar en ouder met recidief of refractair Epstein-Barr virus positief post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte (EBV+ PTLD), die ten minste één eerdere therapie hebben ontvangen. Voor patiënten met een transplantatie van vaste organen omvat de voorafgaande therapie chemotherapie, tenzij chemotherapie niet geschikt is. Het positieve CHMP-advies is gebaseerd op de resultaten van de cruciale fase 3-studie ALLELE.

In deze studie liet EbvalloTM een gunstig risico-batenprofiel zien. Met het positieve CHMP-advies wordt de goedkeuring door de EC van de EbvalloTM Marketing Authorization Application (MAA) onder uitzonderlijke omstandigheden eind 2022 verwacht. Als de EC deze goedkeurt, zijn de gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen geldig in alle EU-lidstaten en in IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.

Daarnaast zal de MAA worden ingediend bij de Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) in het Verenigd Koninkrijk in het kader van de EC Decision Reliance Procedure (EC DRP) met een verwachte goedkeuring eind 2022. Onder een bestaande samenwerkingsovereenkomst zal Pierre Fabre alle commercialiserings- en distributieactiviteiten in Europa en bepaalde andere markten leiden, naast de medische en regelgevende activiteiten na de verwachte goedkeuring van de MAA in Europa.