Pierre Fabre en Atara Biotherapeutics, Inc. kondigen de overdracht aan van de handelsvergunning (MA) van de Europese Commissie (EC) voor EBVALLO(TM) (tabelecleucel) voor patiënten met recidief of refractaire Epstein--Barr virus positieve post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte (EBV+ PTLD) van Atara naar Pierre Fabre. Vanaf 8 februari 2023 zal Pierre Fabre alle commercialisering, distributie, medische en regelgevende activiteiten in Europa, het Midden-Oosten, Afrika en andere geselecteerde markten leiden. Pierre Fabre plant de lancering van EBVALLO(TM) in de eerste Europese landen tijdens het eerste kwartaal van 2023.

EBVALLO(TM) heeft het predicaat weesgeneesmiddel in Europa. De aanwijzing als weesgeneesmiddel is voorbehouden aan geneesmiddelen voor de behandeling van levensbedreigende of chronisch invaliderende ziekten die zeldzaam zijn (niet meer dan vijf op de 10.000 mensen in de EU). Atara blijft verantwoordelijk voor de centrale ALLELE studie in PTLD en de fase 2 multi-cohort studie, die EBVALLO(TM) evalueert in bijkomende patiëntenpopulaties.

Atara behoudt de volledige rechten op EBVALLO(TM) in andere belangrijke markten, waaronder Noord-Amerika, Azië-Pacific en Latijns-Amerika. Over EBVALLO(TM) en EBV+ PTLD EBVALLO(TM) (tabelecleucel) is een allogene, EBV-specifieke T-celimmunotherapie die EBV-geïnfecteerde cellen aanpakt en elimineert op een HLA-beperkte manier. EBV+ PTLD is een zeldzame, acute en potentieel dodelijke hematologische maligniteit die optreedt na transplantatie wanneer de T-cel immuunrespons van de patiënt wordt aangetast door immunosuppressie.

Het kan patiënten treffen die een transplantatie van een vast orgaan (SOT) of een allogene HCT hebben ondergaan. De slechte mediane overleving van 0,7 maanden en 4,1 maanden voor respectievelijk HCT en SOT wordt gerapporteerd bij EBV+ PTLD-patiënten voor wie de standaardbehandeling heeft gefaald, wat de aanzienlijke behoefte aan nieuwe therapeutische opties onderstreept.