Aurinia Pharmaceuticals Inc. heeft aangekondigd dat de Europese Commissie (EC) toestemming heeft verleend voor het in de handel brengen van LUPKYNIS(R) (voclosporine) voor de behandeling van volwassenen met actieve lupusnefritis (LN), een ernstige complicatie van systemische lupus erythematosus (SLE). De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft LUPKYNIS op 22 januari 2021 goedgekeurd in combinatie met een immunosuppressief behandelingsregime op de achtergrond voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve LN. De gecentraliseerde handelsvergunning is geldig in alle lidstaten van de Europese Unie (EU) en in IJsland, Liechtenstein, Noorwegen en Noord-Ierland.

Aurinia en Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd., (Otsuka) hebben in december 2020 een samenwerkings- en licentieovereenkomst gesloten voor de ontwikkeling en commercialisering van voclosporine voor de behandeling van LN in de EU, Japan, het Verenigd Koninkrijk, Rusland, Zwitserland, Noorwegen, Wit-Rusland, IJsland, Liechtenstein en Oekraïne. Als onderdeel van de overeenkomst ontvangt Aurinia een mijlpaalbetaling van $30,0 miljoen in verband met de EG-goedkeuring, die in het kwartaal als omzet zal worden geboekt, met ontvangst van contanten binnen 30 dagen na facturering.

Naast de mijlpaalbetaling komt Aurinia in aanmerking voor verdere betalingen in verband met aanvullende mijlpalen op het gebied van regelgeving en terugbetaling, lage dubbelcijferige royalty's op toekomstige netto-verkopen, alsmede inkomsten voor de levering van het product aan Otsuka onder een cost-plus regeling. In de komende weken wordt een beslissing over de marktvergunning voor LUPKYNIS in Groot-Brittannië verwacht van het Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Bovendien werd een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) van LUPKYNIS ingediend bij het Zwitserse Agentschap voor Therapeutische Producten (Swissmedic) en wordt momenteel beoordeeld.

Swissmedic verleende eerder de status van weesgeneesmiddel aan voclosporine bij LN in februari 2022. De EG-goedkeuring van LUPKYNIS is gebaseerd op de resultaten van de cruciale fase 3-studie AURORA 1 en de recente vervolgstudie AURORA 2, waaruit bleek dat voclosporine, in combinatie met mycofenolaat mofetil (MMF) en laaggedoseerde corticosteroïden, leidde tot statistisch superieure complete nierreacties na 52 weken in vergelijking met MMF en laaggedoseerde corticosteroïden alleen. Het veiligheidsprofiel van voclosporine en MMF en laaggedoseerde corticosteroïden was over het algemeen vergelijkbaar met MMF en laaggedoseerde corticosteroïden alleen.

Over Lupus Nephritis LN is een ernstige manifestatie van SLE, een chronische en complexe auto-immuunziekte. In de VS leven ongeveer 200.000-300.000 mensen met SLE en bij ongeveer een derde van deze mensen wordt lupusnefritis vastgesteld op het moment dat de SLE wordt gediagnosticeerd. Ongeveer 50% van alle mensen met SLE kan lupusnefritis ontwikkelen.

Indien slecht gecontroleerd, kan LN leiden tot permanente en onomkeerbare weefselschade in de nier. Zwarte en Aziatische mensen met SLE hebben vier keer zoveel kans om LN te ontwikkelen en mensen van Spaanse afkomst hebben ongeveer twee keer zoveel kans om de ziekte te ontwikkelen als blanke mensen. Zwarte en Latijns-Amerikaanse mensen met SLE ontwikkelen LN ook eerder en hebben slechtere resultaten in vergelijking met blanke mensen.

Over LUPKYNIS LUPKYNIS(R) is het eerste door de Amerikaanse FDA goedgekeurde en door de EG goedgekeurde orale geneesmiddel voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve lupusnefritis (LN). LUPKYNIS is een nieuwe, structureel gewijzigde calcineurineremmer (CNI) met een dubbel werkingsmechanisme, die werkt als een immunosuppressivum door remming van T-celactivering en cytokineproductie en die de podocytenstabiliteit in de nier bevordert. De aanbevolen begindosis van LUPKYNIS is drie capsules tweemaal daags zonder dat controle van het serum nodig is.

De dosering kan worden aangepast op basis van Aurinia's eigen gepersonaliseerde eGFR-gebaseerde doseringsprotocol. Boxed Warning, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor LUPKYNIS komen overeen met die van andere CNI-immunosuppressieve behandelingen. Over AuriniaAurinia Pharmaceuticals is een volledig geïntegreerd biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op het leveren van therapieën voor de behandeling van doelgerichte patiëntenpopulaties die worden getroffen door ernstige ziekten met een grote onvervulde medische behoefte.

In januari 2021 introduceerde de onderneming LUPKYNIS(R) (voclosporine), de eerste door de FDA goedgekeurde orale therapie voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve lupusnefritis. Het hoofdkantoor van het bedrijf is gevestigd in Victoria, British Columbia, het Amerikaanse commerciële kantoor bevindt zich in Rockville, Maryland. Het bedrijf richt zijn ontwikkelingsinspanningen wereldwijd.

INDICATIE EN BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE INDICATIES LUPKYNIS is geïndiceerd in combinatie met een immunosuppressief behandelingsregime op de achtergrond voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve LN. Gebruiksbeperkingen: Veiligheid en werkzaamheid van LUPKYNIS zijn niet vastgesteld in combinatie met cyclofosfamide. Het gebruik van LUPKYNIS wordt in deze situatie niet aanbevolen.