Een panel van onafhankelijke deskundigen van de Amerikaanse toezichthouder op de gezondheidszorg heeft er bij Acrotech Biopharma op aangedrongen om samen te werken met het agentschap om de datum te vervroegen voor het vrijgeven van onderzoeksgegevens die de voordelen van de bloedkankermedicijnen van het bedrijf kunnen bevestigen.

De medicijnen, Folotyn en Beleodaq, zijn al bijna tien jaar of langer op de markt. Ze werden respectievelijk in 2009 en 2014 goedgekeurd onder de versnelde route van de Amerikaanse Food and Drug Administration voor de behandeling van een zeldzame vorm van bloedkanker.

Dat type goedkeuring vereist dat het bedrijf een onderzoek uitvoert om aan te tonen dat het medicijn echt werkt.

"We zouden graag zien dat de FDA en de sponsor een strategie bedenken voor andere mogelijke manieren om de studie korter te laten duren dan nog eens zeven jaar te wachten," zei de waarnemend voorzitter van het panel, Andy Chen, donderdag.

Het definitieve studieplan van het bedrijf werd in 2022 ingediend bij de FDA en zal naar verwachting in 2030 voltooid zijn, volgens briefingdocumenten van de FDA die eerder deze week gepubliceerd werden.

Acrotech, een onderdeel van het Indiase Aurobindo Pharma, is van plan om de medicijnen te evalueren in combinatie met een veelgebruikte chemotherapie.

Op de agenda van het panel stond geen discussie over het intrekken van versnelde goedkeuringen voor de medicijnen, en sommige leden van het panel waren verdeeld over de vraag of het plan van Acrotech voor een bevestigend onderzoek redelijk was.

FDA-medewerker David Mitchell zei tijdens de vergadering dat de huidige tijdlijn van het onderzoek risico's inhoudt voor patiënten en hen schade kan berokkenen.

De FDA had vorig jaar problemen met de door Acrotech voorgestelde dosering in een bevestigend onderzoek voor de medicijnen.

Acrotech veranderde de opzet van het onderzoek en verdeelde het in twee delen: één waarin de optimale dosering van de medicijnen werd bepaald en een tweede waarin de werkzaamheid en veiligheid van de medicijncombinaties werd geëvalueerd en vergeleken met een veelgebruikt chemotherapieschema alleen.

Het in New Jersey gevestigde Acrotech heeft gezegd dat het zich blijft inzetten om tijdig aan de eisen voor zijn medicijnen te voldoen.

Pralatrexaat, of Folotyn, en belinostat, of Beleodaq, worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met een zeldzame en agressieve vorm van bloedkanker, bekend als perifeer T-cellymfoom, dat zich ontwikkelt in rijpe witte bloedcellen en natural killer-cellen.

Beide geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van patiënten bij wie de kanker is hervallen of niet meer reageert op andere behandelingen. (Verslaggeving door Bhanvi Satija in Bengaluru; Bewerking door Shinjini Ganguli en Shounak Dasgupta)