Awakn Life Sciences Corp. kondigde aan dat het met succes een onderzoeksstudie heeft afgerond om het dissociatieve effect vast te stellen van een gepatenteerde en gepatenteerde S-ketamine formulering, sublinguaal toegediend via een orale dunne film ("OTF"). Het nieuws bouwt voort op Awakn's aankondiging op 20 december 2023 van een wereldwijde licentieovereenkomst met LTS Lohmann Therapie-Systeme AG ("LTS"), een toonaangevend farmaceutisch technologiebedrijf.

De overeenkomst betrof een gepatenteerd en gepatenteerd S-ketamine OTF, met wereldwijde exclusiviteit voor de behandeling van verslaving, angststoornissen en eetstoornissen. LTS heeft met succes een Fase 1 ("Ph1") klinische studie afgerond en octrooien aangevraagd in de VS en belangrijke internationale markten van China, Europa en Japan voor de S-ketamine OTF. Onder de voorwaarden van de licentie heeft Awakn zich verzekerd van toegang tot deze Ph1-gegevens en octrooien, waardoor een sterke bescherming van het intellectuele eigendom en het potentieel om snel door te gaan naar proeven in een laat klinisch stadium gewaarborgd is.

De mechanistische studie, die 28 personen omvatte die schadelijke drinkers waren, onderzocht de impact van een enkele dosis S-ketamine OTF op dissassociatie en hunkering naar alcohol. De S-ketamine OTF werd door alle deelnemers goed verdragen, zonder meldingen van ernstige bijwerkingen. De S-ketamineOTF vertoonde significant grotere dissociatieve effecten dan placebo, die van een omvang waren die werd waargenomen bij doses intraveneuze racemische ketamine die in klinische behandeling werden gegeven.

de S-ketamine O TF toonde ook een statistisch significante vermindering van hunkering naar alcohol bij deelnemers in vergelijking met placebo. Na de succesvolle afronding van de onderzoeksstudie en de ondertekening van de licentieovereenkomst met LTS, is Awakn verheugd om dit programma AWKN-002, S-ketamine OTF plus gemanipuleerde terugvalpreventie cognitieve gedragstherapie ("CGT") voor AUD, te noemen. AWKN-002 richt zich op de Amerikaanse markt en Awakn plant een pre-IND vergadering met de Amerikaanse Food and Drug Administration ("FDA") in de eerste helft van 2024.

AWKN-002 zal worden aangevuld met het bestaande AWKN-001-programma van Awakn, intraveneuze ("IV") racemische ketamine plus CBT met manuele terugvalpreventie voor ernstige AUD, dat zich nu alleen op de Britse markt zal richten.