Basilea Pharmaceutica AG kondigde aan dat wetenschappelijke presentaties met nieuwe gegevens over haar antibioticum ceftobiprole (Zevtera®) zijn gepresenteerd op ESCMID Global 2024, de jaarlijkse bijeenkomst van de European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases, die plaatsvond van 27 tot 30 april 2024 in Barcelona, Spanje. Ceftobiprole werd onlangs goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), ondersteund door gegevens van drie fase 3-studies: ERADICATE, uitgevoerd bij patiënten met Staphylococcus aureus bacteriëmie (SAB), TARGET, bij acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (ABSSSI), en een studie bij community-acquired bacteriële pneumonie (CABP). Aanvullende gegevens van de ERADICATE fase 3 studie werden gepresenteerd in drie posters, waarin ceftobiprole werd vergeleken met daptomycine bij de behandeling van gecompliceerde Staphylococcus aureus bacteriëmie.

Eén poster richtte zich op subgroepanalyses bij patiënten met nierinsufficiëntie, waarbij consistente werkzaamheid en veiligheid van ceftobiprole in deze specifieke patiëntengroep werd aangetoond, waaronder patiënten met chronische dialyse, die 13% van de patiënten in de ERADICATE studie vertegenwoordigden. Verder werden de basiskenmerken van patiënten in de ERADICATE studie gepresenteerd, waarbij de complexiteit van de infecties in de bestudeerde patiëntenpopulatie werd onderstreept, met ongeveer 30% van de patiënten die meer dan één onderliggende infectieuze aandoening, haard of complicatie op de basislijn hadden, waaronder weke delen infecties, dialyse, abdominale en thoracale abcessen, osteoarticulaire infecties en rechtszijdige endocarditis. Gegevens die op een derde poster werden gepresenteerd, toonden aan dat de bloedsomloop in zowel de ceftobiprole- als de vergelijkingsgroep gemiddeld vier dagen na het begin van de behandeling geklaard was.

In de groep die behandeld werd met ceftobiprole hadden minder patiënten Staphylococcus aureus-positieve bloedkweken na tien dagen in vergelijking met de vergelijkingsgroep. Een mondelinge presentatie richtte zich op een heranalyse van het eerder uitgevoerde ceftobiprole fase 3 onderzoek bij patiënten met community-acquired bacterial pneumonia (CABP). Het onderzoek vergeleek ceftobiprole met ceftriaxon ± linezolid en werd uitgevoerd voordat de huidige FDA-richtlijnen voor de ontwikkeling van geneesmiddelen voor de behandeling van CABP (FDA-CABP-2020) beschikbaar waren.

Gebruikmakend van het FDA-CABP-2020 primaire eindpunt van vroeg klinisch succes op dag 3 na de start van de studie, ondersteunde deze heranalyse de niet-inferioriteit van ceftobiprole ten opzichte van ceftriaxon ± linezolid. Het fase 3-programma van Basilea voor ceftobiprole wordt gedeeltelijk gefinancierd met federale middelen van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services (HHS); Administration for Strategic Preparedness and Response (ASPR); Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), onder contractnummer HHSO100201600002C. Via dit partnerschap heeft Basilea ongeveer USD 112 miljoen toegewezen gekregen, of ongeveer 75% van de kosten in verband met de SAB en ABSSSI fase 3 studies, regelgevende activiteiten en niet-klinisch werk.