Bausch + Lomb Corporation heeft de commerciële lancering in de Verenigde Staten aangekondigd van MIEBO (perfluorohexyloctaan oogheelkundige oplossing) voor de behandeling van de tekenen en symptomen van droge ogen (DED). MIEBO is de eerste en enige voorgeschreven oogdruppel die is goedgekeurd voor DED en die de traanverdamping direct aanpakt. Meer dan 38 miljoen Amerikanen hebben last van DED, waarvan ongeveer negen op de tien last hebben van droge ogen door verdamping.

Als dit niet wordt aangepakt, kan de traanverdamping leiden tot een verergering van de aandoening door een cyclus van ontstekingen en beschadiging van het oogoppervlak op gang te brengen. MIEBO is een één-ingrediënt, water-, conserveermiddel- en steroïdevrije oogdruppel op recept die snel en comfortabel uitsmeert. Het is ontworpen om de tekenen en symptomen van DED aan te pakken door de traanverdamping aan het oogoppervlak te verminderen.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft MIEBO in mei 2023 goedgekeurd op basis van consistente resultaten van twee cruciale fase 3-onderzoeken. Het klinische ontwikkelingsprogramma omvat het eerste en enige fase 3-programma voor een FDA-goedgekeurd DED-receptproduct dat volledig is samengesteld uit patiënten met zowel DED als klinische tekenen van Meibomian gland dysfunction (MGD). MGD is een belangrijke oorzaak van de ontwikkeling en progressie van DED, waarbij bij ongeveer 86% van de mensen met DED sprake is van overmatige traanverdamping in verband met MGD.

In de klinische onderzoeken zorgde MIEBO voor significante verbeteringen in de tekenen en symptomen van DED en voldeed het consequent aan het primaire eindpunt voor klinische tekenen en door patiënten gerapporteerde symptomen. De meest voorkomende bijwerkingen van MIEBO waren wazig zien (1% tot 3% van de patiënten meldde wazig zien en rode ogen). MIEBO (perfluorohexylOctaan oogheelkundige oplossing) wordt gebruikt om de tekenen en symptomen van droge ogen te behandelen.

Belangrijke veiligheidsinformatie: Patiënten moeten contactlenzen verwijderen voordat zij MIEBO gebruiken en minstens 30 minuten wachten voordat zij deze opnieuw inbrengen. Het is belangrijk dat patiënten MIEBO precies volgens voorschrift gebruiken. Het is niet bekend of MIEBO veilig en effectief is bij kinderen jonger dan 18 jaar.

De meest voorkomende oogbijwerking die in onderzoeken werd waargenomen, was wazig zien (1% tot 3% van de patiënten meldde wazig zien en rode ogen). Patiënten worden aangemoedigd om negatieve bijwerkingen van geneesmiddelen op recept te melden aan de FDA. DED is een chronische inflammatoire aandoening van het oogoppervlak die gewoonlijk wordt gekenmerkt door droogheid, steken, een branderig gevoel, korreligheid en/of episodes van wazig zien.

De twee belangrijkste soorten droge-ogensaandoeningen zijn watertekort en verdamping. Droge ogen met een tekort aan water ontstaan wanneer de ogen niet genoeg tranen produceren. Verdampende droge ogen zijn te wijten aan een deficiënte lipidelaag in de traanfilm.

Het meest voorkomende type droog oog is verdampend. De goedkeuring van MIEBO door de FDA was gebaseerd op de resultaten van twee gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde zoutgecontroleerde studies van 57 dagen in verschillende centra, GOBI en MOJAVE. De studies beoordeelden in totaal 1.217 patiënten die MIEBO of hypotone zoutoplossing (0,6%) in een 1:1 verhouding kregen.

In deze onderzoeken voldeed MIEBO aan zowel de primaire eindpunten voor de werkzaamheid van tekenen als symptomen. De twee primaire eindpunten waren verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op week acht (dag 57 ± 2) in totale corneale fluoresceïne kleuring (tCFS) en oogdroogheid Visual Analog Scale (VAS) score. Patiënten ervoeren verlichting van symptomen vanaf dag 15 en tot en met dag 57 met statistisch significante vermindering in VAS oogdroogheidsscore ten gunste van MIEBO waargenomen in beide onderzoeken.

Bovendien werd op dag 15 en dag 57 een significante afname in tCFS waargenomen ten gunste van MIEBO in beide onderzoeken. De meest voorkomende bijwerkingen die met MIEBO werden ervaren, waren wazig zien (1% tot 3% van de patiënten meldde wazig zien en rode ogen).