Biodesix, Inc. kondigt aan dat de prospectieve, realistische ORACLE-studie (An Observational Registry Study to Evaluate the Performance of the Nodify XL2 Test [NCT03766958]) het primaire eindpunt heeft behaald van een statistisch significante verandering in het percentage goedaardige longnodules dat wordt beheerd met Nodify XL2 en waarbij invasieve procedures nodig zijn. De gegevens zijn deze week gepubliceerd in PLOS ONE. Longknobbels zijn een veelvoorkomende klinische bevinding door het toegenomen gebruik van medische beeldvorming voor algemene diagnostische doeleinden en de uitbreiding van de mogelijkheden voor longkankerscreening.

Longknobbeltjes bieden de mogelijkheid om longkanker in een vroeg stadium op te sporen, maar vormen een diagnostisch dilemma omdat tot 95% van de longknobbeltjes goedaardig is. In deze patiëntenpopulatie zijn hoge percentages invasieve procedures, zoals biopsies of operaties, op goedaardige knobbeltjes gedocumenteerd in het streven naar longkankerdiagnostiek en een analyse van Medicare declaraties heeft aangetoond dat meer dan 40% van de totale kosten van longkankerdiagnostiek voor rekening kwam van patiënten bij wie een biopsie werd uitgevoerd zonder dat er een longkankerdiagnose werd gesteld. In ORACLE, de prospectieve, real-world studie naar klinisch nut, hadden patiënten met goedaardige knobbeltjes die met de Nodify XL2-test werden behandeld 74% minder kans om een onnodige invasieve procedure te ondergaan in vergelijking met de controlegroep.

Bovendien verschilde het percentage patiënten met kwaadaardige knobbels dat naar CT-surveillance werd gestuurd niet tussen de Nodify XL2-groep en de controlegroep.