Biogen Inc. heeft aangekondigd dat het Europees Geneesmiddelenbureau de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen heeft aanvaard van BIIB800, een biosimilaire kandidaat die verwijst naar RoACTEMRA®1 (tocilizumab), een anti-interleukine-6 receptor monoklonaal antilichaam. RoACTEMRA® is in Europa geïndiceerd als een intraveneuze formulering voor ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij volwassenen die niet eerder werden behandeld met methotrexaat, matige tot ernstige reumatoïde artritis bij volwassenen die ofwel inadequaat hebben gereageerd op, ofwel intolerant waren voor eerdere therapie met een of meer ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) of tumornecrosefactor (TNF)-antagonisten, alsmede voor de behandeling van patiënten vanaf 2 jaar met juveniele idiopathische polyartritis die onvoldoende hebben gereageerd op eerdere therapie met methotrexaat, patiënten vanaf 2 jaar met actieve systemische juveniele idiopathische artritis die onvoldoende hebben gereageerd op eerdere therapie met NSAID's en systemische corticosteroïden. RoACTEMRA® wordt ook gebruikt voor de behandeling van door chimere antigeenreceptoren (CAR) veroorzaakte ernstige of levensbedreigende cytokineafgifte bij volwassenen of pediatrische patiënten van 2 jaar of ouder, en ernstige coronavirusziekte 2019 (COVID-19) bij volwassenen die systemische corticosteroïden krijgen en extra zuurstof of mechanische beademing nodig hebben. De MAA omvat positieve Fase 32-gegevens voor BIIB800 uit het klinische programma van een multicenter, multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, actieve-controlestudie, ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek (PK) en immunogeniciteit van BIIB800 in vergelijking met RoACTEMRA® te evalueren bij 621 patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis met onvoldoende respons op methotrexaat. De fase 3-gegevens van de vergelijkende klinische studie toonden aan dat de biosimilaire kandidaat BIIB800 een gelijkwaardige werkzaamheid en een vergelijkbaar PK-, veiligheids- en immunogeniciteitsprofiel heeft als referentietoccilizumab en deze positieve resultaten werden gepresenteerd op het Europees Congres voor Reumatologie op 3 juni 2022. Op 8 april 2021 sloten Biogen en Bio-Thera Solutions Ltd. een commercialiserings- en licentieovereenkomst voor de ontwikkeling, productie en commercialisering van BIIB800. Biogen heeft exclusieve regelgevende, productie- en commerciële rechten op BIIB800 in alle landen behalve China (inclusief Hong Kong, Macau en Taiwan).

Biosimilars zijn producten waarvan is aangetoond dat ze qua werkzaamheid en veiligheid vergelijkbaar zijn met het referentieproduct van de originator, met als voordeel dat ze kostenbesparingen bieden en duurzame toegang tot therapieën bevorderen. Biogen zet zich in voor de ontwikkeling, productie en commercialisering van aanvullende biosimilaire kandidaten met als doel de behandeling van ziekten met biosimilars te optimaliseren en meer mensen en gezondheidszorgsystemen over de hele wereld te laten profiteren van biologische behandelingen.