Pfizer Inc. en BioNTech SE hebben aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) de aanvullende Biologics License Application (COMIRNATY 2023-2024 Formulation) voor personen van 12 jaar en ouder heeft goedgekeurd en een noodgebruiksvergunning heeft verleend voor personen van 6 maanden tot en met 11 jaar voor het? Omicron XBB.1.5-aangepast monovalent COVID-19-vaccin. Dit seizoensvaccin is geïndiceerd als een eenmalige dosis voor de meeste personen van 5 jaar en ouder.

Kinderen jonger dan 5 jaar kunnen in aanmerking komen om extra doses van dit seizoensvaccin te krijgen als ze nog geen serie van drie doses hebben gehad met eerdere formuleringen van een COVID-19-vaccin. Deze beslissing volgt op richtlijnen van het Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) van de FDA, dat een Omicron XBB.1.5 aangepast monovalent COVID-19-vaccin heeft aanbevolen voor het herfst- en winterseizoen van 2023-2024. Hoewel Omicron BA.4/BA.5-aangepaste bivalente COVID-19-vaccins enige bescherming bieden tegen een aantal gevolgen van XBB-gerelateerde COVID-19, zijn er aanwijzingen dat vaccins die beter zijn afgestemd op de momenteel circulerende stammen een betere bescherming kunnen bieden tegen symptomatische en ernstige ziekte.4Pfizer en BioNTech hebben het 2023-2024 COVID-19-vaccin op risico geproduceerd om ervoor te zorgen dat de levering gereed is voor het herfst- en winterseizoen, wanneer de vraag naar COVID-19-vaccinatie naar verwachting zal toenemen in lijn met de seizoensgebonden periode die ook bij andere respiratoire virussen wordt gezien.

De goedkeuring van het COVID-19-vaccin voor dit seizoen is gebaseerd op alle eerdere klinische, niet-klinische en praktijkgegevens die de veiligheid en werkzaamheid van de COVID-19-vaccins van Pfizer en BioNTech ondersteunen. Verder bevatte de aanvraag preklinische gegevens die aantoonden dat het vaccin van dit seizoen de respons op meerdere Omicron XBB-gerelateerde subvariëteiten aanzienlijk verbeterde, waaronder XBB.1.5, XBB.1.16 en XBB.2.3, in vergelijking met het Omicron BA.4/BA.5 aangepaste bivalente vaccin. Daarnaast tonen preklinische gegevens aan dat serumantilichamen geïnduceerd door het Omicron XBB.1.5-aangepaste monovalente COVID-19-vaccin, in vergelijking met het Omicron BA.4/BA.5-aangepaste bivalente vaccin, de recent opgedoken Omicron BA.2.86 (Pirola) en de wereldwijd dominante Omicron-gerelateerde EG.5.1 (Eris) subvariant effectief neutraliseren.

Dit seizoen zal het COVID-19 vaccin beschikbaar zijn in apotheken, ziekenhuizen en klinieken in de hele VS na een aanbeveling van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC). De 2023-2024-formulering voor personen van 12 jaar en ouder kan worden besteld als een voorgevulde spuit of als een injectieflacon met één dosis. De meeste Amerikanen betalen niets voor het vaccin.